Цисплатин, этопозид и бевацизумаб в лечении пациентов с ранее нелеченым мелкоклеточным раком легкого в распространенной стадии

Критерии включения:

• Гистологическое (или цитологическое) доказательство мелкоклеточного рака легкого должно быть подтверждено.
• Пациенты должны быть клинически стадированы как обширное заболевание
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST; исходное сканирование/оценка, используемые для документирования измеримого заболевания, должны быть выполнены в течение 4 недель до регистрации; пациенты только с измеримым заболеванием или с измеримым и неизмеримым заболеванием подходят
• Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0, 1 или 2.
• Пациенты могут не проходить предшествующую химиотерапию, иммунотерапию или биологическую терапию рака легких; ранее облученные очаги не должны быть единственным очагом поддающегося измерению заболевания
• АНК > 1500/мм^3
• Тромбоциты >= 100 000/мм^3
• Креатинин = < 1,5 мг
• Общий билирубин = < 1,5 мг
• Беременные или кормящие женщины исключаются из исследования, поскольку вещества, используемые в этом исследовании, могут оказывать тератогенное действие на плод или ребенка, а информация о выделении веществ или их метаболитов в грудное молоко отсутствует; все женщины детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 2 недель до регистрации, чтобы исключить беременность
• Женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.
• Пациенты должны быть здоровы в течение > 5 лет, если у них в анамнезе были злокачественные новообразования (за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
• Пациенты должны рассматриваться по психосоциальным причинам как готовые и способные выполнять требования лечения и последующего наблюдения.
• У пациентов не должно быть метастазов в ЦНС; КТ головы требуется в течение 4 недель до включения в исследование для оценки (МРТ также допустима)
• Тест-полоска для мочи на протеинурию менее 1+ требуется в течение 7 дней до включения в исследование; если тест-полоска мочи >= 1+, то анализ мочи на белок за 24 часа должен показывать =< 1 г белка за 24 часа, чтобы можно было принять участие в исследовании; ПРИМЕЧАНИЕ. Анализ мочи также допустим.
• Пациенты должны иметь МНО = < 1,5 и АЧТВ не выше установленного верхнего предела нормы в течение 1 недели до регистрации.
• Пациенты не должны иметь текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• У пациентов не должно быть в анамнезе тромботических или геморрагических нарушений; у пациентов не должно быть недавно (в течение 6 мес после регистрации) перенесенных артериальных тромбоэмболических осложнений, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда (ИМ); у пациентов также не должно быть клинически значимого заболевания периферических артерий
• Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе должны находиться под хорошим контролем (=<150/85) при стабильном режиме антигипертензивной терапии.
• Пациенты не должны получать длительное ежедневное лечение аспирином (> 325 мг/день) или нестероидными противовоспалительными средствами, которые, как известно, ингибируют функцию тромбоцитов; лечение дипиридамолом (персантин), тиклопидином (тиклид), клопидогрелом (плавикс) и/или цилостазолом (плетал) также не допускается
• У пациентов не должно быть серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей, а также серьезных хирургических вмешательств в течение 28 дней до начала лечения; пациенты не должны были подвергаться незначительным хирургическим вмешательствам или пункционной биопсии в течение 7 дней после лечения.
• Пациенты не должны принимать терапевтические антикоагулянты
• Пациенты с сильным кровохарканьем в анамнезе (определяемым как ярко-красная кровь объемом 1/2 чайной ложки или более) будут исключены из этого исследования.
• Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию на место оцениваемого заболевания.