Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine, etoposide en bevacizumab bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde uitgebreide stadia van kleincellige longkanker

28 april 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van cisplatine plus etoposide (PE) plus bevacizumab (NSC #704865) voor niet eerder behandelde uitgebreide stadia van kleincellige longkanker

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van cisplatine en etoposide samen met bevacizumab werkt bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en etoposide, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze doden of leveren tumordodende stoffen aan hen. Het geven van chemotherapie met een monoklonaal antilichaam kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de combinatie van longembolie plus gelijktijdige en sequentiële bevacizumab met betrekking tot zes maanden progressievrije overleving bij patiënten met niet eerder behandelde SCLC.

II. Om de combinatie van PE plus gelijktijdige en sequentiële bevacizumab te evalueren met betrekking tot overleving en responspercentage.

III. Om de toxiciteit te evalueren bij patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker, behandeld met de combinatie van longembolie plus gelijktijdige en sequentiële bevacizumab die geen eerdere systemische chemotherapie hebben gekregen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of plasma-VEGF-spiegels vóór de behandeling de respons op chemotherapie met etoposide-cisplatine plus gelijktijdige + sequentiële bevacizumab voorspellen.

II. Om te bepalen of plasma-VEGF vóór behandeling voorspellend is voor progressievrije overleving en algehele overleving bij gevorderde SCLC.

III. Om te bepalen of verhoogde plasmaspiegels van endotheelcelspecifieke eiwitten (VCAM, E-selectine), een weerspiegeling van chemotherapie of door bevacizumab geïnduceerde endotheelbeschadiging, bruikbare markers zijn bij het beoordelen van de respons op etoposide/cisplatine plus gelijktijdige + sequentiële bevacizumab.

IV. Om te bepalen of plasmaspiegels van basische fibroblastgroeifactor (bFGF) vóór en na de behandeling voorspellend zijn voor progressievrije overleving en algehele overleving of voorspellend zijn voor respons op therapie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Chemotherapie: patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en etoposide IV gedurende 60 minuten op dag 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bevacizumab-therapie: patiënten beginnen gelijktijdig met chemotherapie en krijgen op dag 1 gedurende 90 minuten bevacizumab IV. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 17 kuren (1 jaar) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 6 weken gevolgd gedurende maximaal 3 jaar vanaf het begin van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch (of cytologisch) bewijs van kleincellige longkanker moet worden bevestigd
  • Patiënten moeten klinisch worden geënsceneerd als uitgebreide ziekte
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST-criteria; baseline scans/evaluaties gebruikt om meetbare ziekte te documenteren moeten binnen 4 weken voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd; patiënten met alleen meetbare ziekte of met zowel meetbare als niet-meetbare ziekte komen in aanmerking
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
  • Patiënten hebben mogelijk geen eerdere chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie voor longkanker gehad; eerder bestraalde laesies mogen niet de enige plaats van meetbare ziekte zijn
  • ANC > 1500/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Creatinine =< 1,5 mg
  • Totaal bilirubine =< 1,5 mg
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten van het onderzoek omdat de middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen kunnen zijn voor een foetus of kind en er geen informatie is over de uitscheiding van de middelen of hun metabolieten in de moedermelk; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen wordt sterk aangeraden een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Patiënten moeten meer dan 5 jaar ziektevrij zijn als ze een voorgeschiedenis van maligniteiten hebben (behalve genezen basale of plaveiselcelcarcinomen, of carcinoma in situ van de cervix)
  • Patiënten moeten op psychosociale gronden worden geacht te willen en kunnen voldoen aan de eisen van behandeling en nazorg
  • Patiënten mogen geen CZS-metastasen hebben; een hoofd-CT is vereist binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor evaluatie (MRI's zijn ook acceptabel)
  • Urinepeilstok voor proteïnurie van minder dan 1+ is vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; als de urine-peilstok >= 1+ is, moet een 24-uurs urine voor eiwit =< 1 g eiwit in 24 uur aantonen om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken; OPMERKING: Urineonderzoek is ook acceptabel
  • Patiënten moeten INR =< 1,5 hebben en een PTT die niet hoger is dan de institutionele bovengrens van normaal binnen 1 week voorafgaand aan registratie
  • Patiënten mogen geen aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties hebben die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van trombotische of hemorragische aandoeningen; patiënten mogen recentelijk (binnen 6 maanden na registratie) geen arteriële trombo-embolische voorvallen hebben gehad, waaronder voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA), instabiele angina of myocardinfarct (MI); patiënten mogen ook geen klinisch significante perifere arterieziekte hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie moeten goed onder controle zijn (=< 150/85) met een stabiel regime van antihypertensieve therapie
  • Patiënten mogen geen chronische dagelijkse behandeling krijgen met aspirine (> 325 mg/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen; behandeling met dipyridamol (Persantine), ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix) en/of cilostazol (Pletal) is ook niet toegestaan
  • Patiënten mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk of grote chirurgische ingreep ondergaan; patiënten mogen binnen 7 dagen na de behandeling geen kleine operaties of naaldbiopten hebben ondergaan
  • Patiënten mogen geen therapeutische antistolling gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van grove bloedspuwing (gedefinieerd als felrood bloed van een 1/2 theelepel of meer) worden uitgesloten van deze studie
  • Patiënten mogen geen eerdere bestraling hebben gehad op de plaats van de evalueerbare ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cisplatine, etoposide, bevacizumab)

Chemotherapie: patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 en etoposide IV gedurende 60 minuten op dag 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bevacizumab-therapie: patiënten beginnen gelijktijdig met chemotherapie en krijgen op dag 1 gedurende 90 minuten bevacizumab IV. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 17 kuren (1 jaar) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in leven en progressievrij (PF) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het interval in maanden vanaf de datum van registratie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of tot overlijden zonder progressie. Patiënten die na 6 maanden in leven waren zonder progressie werden meegeteld in de teller bij de berekening van het progressievrije percentage.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna 1 jaar lang elke 6 maanden
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden of datum laatst bekende levend. Patiënten die bij de laatste follow-up in leven zijn, worden gecensureerd.
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna 1 jaar lang elke 6 maanden
Beste objectieve reactie
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld
Aantal patiënten met volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST-criteria.
Elke 6 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02944 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ECOG-E3501
  • E3501 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren