Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini, etoposidi ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 28. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus Cisplatin Plus Etoposide (PE) Plus bevasitsumabista (NSC #704865) aiemmin hoitamattoman laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sisplatiinin ja etoposidin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai toimittamaan niille kasvainta tappavia aineita. Kemoterapian antaminen monoklonaalisella vasta-aineella voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida PE:n ja samanaikaisen ja peräkkäisen bevasitsumabin yhdistelmää kuuden kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton SCLC.

II. PE:n ja samanaikaisen ja peräkkäisen bevasitsumabin yhdistelmän arvioiminen eloonjäämisen ja vasteen suhteen.

III. Toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on laaja pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka on hoidettu PE:n ja samanaikaisen ja peräkkäisen bevasitsumabin yhdistelmällä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, ennustavatko plasman VEGF:n hoitoa edeltävät tasot vastetta kemoterapiaan etoposidi-sisplatiinilla sekä samanaikaisella + peräkkäisellä bevasitsumabilla.

II. Sen määrittämiseksi, ennustaako hoitoa edeltävä plasman VEGF etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä edenneessä SCLC:ssä.

III. Sen määrittämiseksi, ovatko endoteelisoluspesifisten proteiinien (VCAM, E-selektiini) kohonneet plasmatasot, jotka heijastavat kemoterapiaa tai bevasitsumabin aiheuttamaa endoteelivauriota, hyödyllisiä markkereita arvioitaessa vastetta etoposidille/sisplatiinille sekä samanaikaiselle + peräkkäiselle bevasitsumabille.

IV. Sen määrittämiseksi, ennustavatko emäksisen fibroblastikasvutekijän (bFGF) plasmatasot ennen hoitoa ja sen jälkeen etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä vai ennustavatko hoitovastetta.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Kemoterapia: Potilaat saavat sisplatiini IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Bevasitsumabihoito: Alkaen samanaikaisesti kemoterapian kanssa, potilaat saavat bevasitsumabia IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 17 hoitojakson ajan (1 vuosi), jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 6 viikon välein enintään 3 vuoden ajan tutkimukseen saapumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pienisoluisen keuhkosyövän histologinen (tai sytologinen) todiste on vahvistettava
  • Potilaiden on oltava kliinisesti laaja-alaisia
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti; Mitattavissa olevan sairauden dokumentointiin käytettävät perusskannaukset/arvioinnit on tehtävä 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; potilaat, joilla on vain mitattavissa oleva sairaus tai joilla on sekä mitattavissa oleva että ei-mitattavissa oleva sairaus, ovat kelvollisia
  • Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
  • Potilaat eivät ehkä ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa keuhkosyövän hoitoon; aiemmin säteilytetyt leesiot eivät saa olla ainoa mitattavissa oleva sairauskohta
  • ANC > 1500/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Kreatiniini = < 1,5 mg
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, koska tässä tutkimuksessa käytetyt aineet voivat olla teratogeenisiä sikiölle tai lapselle, eikä aineiden tai niiden metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ole tietoa. kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä kehotetaan voimakkaasti käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaiden on oltava taudista vapaita yli 5 vuoden ajan, jos heillä on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantuneita tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ)
  • Potilaiden on psykososiaalisista syistä katsottava olevan halukkaita ja kykeneviä noudattamaan hoidon ja seurannan vaatimuksia
  • Potilailla ei saa olla keskushermoston etäpesäkkeitä; pään TT vaaditaan 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa arviointia varten (myös magneettikuvaukset ovat hyväksyttäviä)
  • Virtsan mittatikku proteinurialle, joka on alle 1+, tarvitaan 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa; jos virtsan mittatikku on >= 1+, 24 tunnin proteiinivirtsan tulee osoittaa = < 1 g proteiinia 24 tunnissa, jotta tutkimukseen voidaan osallistua; HUOMAA: Virtsaanalyysi on myös hyväksyttävä
  • Potilaiden INR = < 1,5 ja PTT ei saa olla suurempi kuin laitoksen normaali yläraja viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaalla ei saa olla jatkuvaa tai aktiivista infektiota, oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, epästabiilia angina pectorista, sydämen rytmihäiriötä tai psykiatrista sairautta/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut tromboottisia tai verenvuotohäiriöitä; potilailla ei saa olla äskettäin (6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä) kokenut valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti (MI); potilailla ei myöskään saa olla kliinisesti merkittävää ääreisvaltimosairautta
  • Potilaiden, joilla on ollut verenpainetauti, on oltava hyvin hallinnassa (=< 150/85) ja he saavat vakaata verenpainetta alentavaa hoitoa.
  • Potilaat eivät saa saada jatkuvaa päivittäistä hoitoa aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa. hoito dipyridamolilla (Persantine), tiklopidiinilla (Ticlid), klopidogreelilla (Plavix) ja/tai silostatsolilla (Pletal) ei myöskään ole sallittua
  • Potilaalla ei saa olla vakavaa ei-paraantuvaa haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa tai suurta kirurgista toimenpidettä 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. potilaille ei saa olla tehty pientä leikkausta tai neulabiopsiaa 7 päivän kuluessa hoidosta
  • Potilaat eivät saa käyttää terapeuttista antikoagulaatiota
  • Potilaat, joilla on ollut vakava hemoptyysi (määritelty kirkkaan punaiseksi 1/2 teelusikallista tai enemmän), suljetaan pois tästä tutkimuksesta
  • Potilaat eivät ole saaneet aiempaa sädehoitoa arvioitavan sairauden alueelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sisplatiini, etoposidi, bevasitsumabi)

Kemoterapia: Potilaat saavat sisplatiini IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Bevasitsumabihoito: Alkaen samanaikaisesti kemoterapian kanssa, potilaat saavat bevasitsumabia IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 17 hoitojakson ajan (1 vuosi), jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus elossa ja etenemisestä vapaa (PF) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina rekisteröintipäivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai kuolemaan ilman etenemistä. Potilaat, jotka olivat elossa ilman etenemistä 6 kuukauden kohdalla, sisällytettiin osoittajaan laskettaessa etenemisvapaata määrää.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa. Viimeisessä seurannassa elossa olleet potilaat sensuroidaan.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein
Potilaiden määrä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste RECIST-kriteerien mukaan.
Arvioidaan 6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02944 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ECOG-E3501
  • E3501 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa