Cisplatina, etoposid a bevacizumab v léčbě pacientů s dříve neléčeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Musí být potvrzen histologický (nebo cytologický) průkaz malobuněčného karcinomu plic
• Pacienti musí být klinicky stadia jako rozsáhlé onemocnění
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST; základní skenování/hodnocení používané k dokumentaci měřitelného onemocnění musí být provedeno do 4 týdnů před registrací; způsobilí jsou pacienti pouze s měřitelným onemocněním nebo s měřitelným i neměřitelným onemocněním
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2
• Pacienti nemuseli mít předchozí chemoterapii, imunoterapii nebo biologickou léčbu rakoviny plic; dříve ozářené léze nesmí být jediným místem měřitelného onemocnění
• ANC > 1500/mm^3
• Krevní destičky >= 100 000/mm^3
• Kreatinin =< 1,5 mg
• Celkový bilirubin =< 1,5 mg
• Těhotné nebo kojící ženy jsou ze studie vyloučeny, protože látky použité v této studii mohou být teratogenní pro plod nebo dítě a neexistují žádné informace o vylučování látek nebo jejich metabolitů do mateřského mléka; všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství
• Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se důrazně doporučuje používat účinnou metodu antikoncepce
• Pacientky musí být bez onemocnění po dobu > 5 let, pokud mají v anamnéze malignity (kromě vyléčených bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
• Pacienti musí být posuzováni z psychosociálních důvodů, aby byli ochotni a schopni vyhovět požadavkům léčby a následného sledování
• Pacienti nesmí mít metastázy v CNS; CT hlavy je vyžadováno do 4 týdnů před vstupem do studie pro hodnocení (MRI jsou také přijatelné)
• Měrka moči pro proteinurii nižší než 1+ je vyžadována do 7 dnů před vstupem do studie; je-li močová proužek >= 1+, pak 24hodinová moč na přítomnost bílkovin musí prokázat =< 1 g bílkovin za 24 hodin, aby se umožnila účast ve studii; POZNÁMKA: Rozbor moči je také přijatelný
• Pacienti musí mít INR = < 1,5 a PTT ne větší než je ústavní horní hranice normálu během 1 týdne před registrací
• Pacienti nesmí mít pokračující nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
• Pacienti nesmí mít v anamnéze trombotické nebo hemoragické poruchy; pacienti nesmí mít v nedávné době (během 6 měsíců od registrace) prodělané arteriální tromboembolické příhody, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), cerebrovaskulární příhody (CVA), nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu (MI); pacienti také nesmí mít klinicky významné onemocnění periferních tepen
• Pacienti s hypertenzí v anamnéze musí být dobře kontrolováni (=< 150/85) na stabilním režimu antihypertenzní léčby
• Pacienti nesmí dostávat chronickou denní léčbu aspirinem (> 325 mg/den) nebo nesteroidními protizánětlivými látkami, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček; není povolena ani léčba dipyridamolem (Persantine), tiklopidinem (Ticlid), klopidogrelem (Plavix) a/nebo cilostazolem (Pletal).
• Pacienti nesmí mít vážnou nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti nebo větší chirurgický zákrok během 28 dnů před zahájením léčby; pacienti nesmí podstoupit menší chirurgický zákrok nebo biopsii jehlou během 7 dnů léčby
• Pacienti nesmí užívat terapeutickou antikoagulaci
• Pacienti s anamnézou hrubé hemoptýzy (definované jako jasně červená krev v množství 1/2 čajové lžičky nebo více) budou z této studie vyloučeni
• Pacienti nesměli mít žádnou předchozí radiační terapii v místě hodnotitelného onemocnění