Cisplatino, etopósido y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

• Se debe confirmar la prueba histológica (o citológica) de cáncer de pulmón de células pequeñas
• Los pacientes deben ser estadificados clínicamente como enfermedad extensa.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por los criterios RECIST; las exploraciones/evaluación de referencia utilizadas para documentar la enfermedad medible deben realizarse dentro de las 4 semanas anteriores al registro; los pacientes con enfermedad medible solamente o con enfermedad medible y no medible son elegibles
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
• Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica previa para el cáncer de pulmón; las lesiones previamente irradiadas no deben ser el único sitio de enfermedad medible
• RAN > 1500/mm^3
• Plaquetas >= 100.000/mm^3
• Creatinina =< 1,5 mg
• Bilirrubina total =< 1,5 mg
• Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas del estudio porque los agentes utilizados en este estudio pueden ser teratogénicos para un feto o niño y no hay información sobre la excreción de los agentes o sus metabolitos en la leche materna; todas las mujeres en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 2 semanas anteriores al registro para descartar el embarazo
• Se recomienda encarecidamente a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo eficaz.
• Los pacientes deben estar libres de enfermedad durante > 5 años si tienen antecedentes de neoplasias malignas previas (excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas curados, o carcinoma in situ del cuello uterino)
• Los pacientes deben ser considerados por motivos psicosociales como dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de tratamiento y seguimiento.
• Los pacientes no deben tener metástasis en el SNC; se requiere una tomografía computarizada de la cabeza dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio para su evaluación (las resonancias magnéticas también son aceptables)
• Se requiere tira reactiva de orina para proteinuria de menos de 1+ dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio; si la tira reactiva de orina es >= 1+, entonces una prueba de proteína en orina de 24 horas debe demostrar =< 1 g de proteína en 24 horas para permitir la participación en el estudio; NOTA: El análisis de orina también es aceptable
• Los pacientes deben tener INR = < 1.5 y un PTT no mayor que el límite superior normal institucional dentro de 1 semana antes del registro
• Los pacientes no deben tener una infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de trastornos trombóticos o hemorrágicos; los pacientes no deben haber experimentado eventos tromboembólicos arteriales recientemente (dentro de los 6 meses posteriores al registro), incluidos un ataque isquémico transitorio (AIT), un accidente cerebrovascular (CVA), una angina inestable o un infarto de miocardio (IM); los pacientes tampoco deben tener enfermedad arterial periférica clínicamente significativa
• Los pacientes con antecedentes de hipertensión deben estar bien controlados (=< 150/85) con un régimen estable de terapia antihipertensiva
• Los pacientes no deben estar recibiendo tratamiento diario crónico con aspirina (> 325 mg/día) o agentes antiinflamatorios no esteroideos conocidos por inhibir la función plaquetaria; tampoco está permitido el tratamiento con dipiridamol (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) y/o cilostazol (Pletal)
• Los pacientes no deben tener heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan, ni procedimientos quirúrgicos importantes en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento; los pacientes no deben haber tenido una cirugía menor o biopsias con aguja dentro de los 7 días posteriores al tratamiento
• Los pacientes no deben estar en anticoagulación terapéutica.
• Los pacientes con antecedentes de hemoptisis macroscópica (definida como sangre roja brillante de 1/2 cucharadita o más) serán excluidos de este ensayo.
• Los pacientes no deben haber recibido radioterapia previa en el sitio de la enfermedad evaluable.