Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna, etopozyd i bewacizumab w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym

28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II cisplatyny plus etopozydu (PE) plus bewacyzumabu (NSC #704865) w przypadku wcześniej nieleczonego rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie cisplatyny i etopozydu razem z bewacyzumabem działa w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub dostarczają im substancje zabijające nowotwory. Podanie chemioterapii z przeciwciałem monoklonalnym może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena połączenia PE z równoczesnym i sekwencyjnym bewacyzumabem w odniesieniu do 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z wcześniej nieleczonym SCLC.

II. Ocena kombinacji PE oraz jednoczesnego i sekwencyjnego bewacyzumabu w odniesieniu do przeżycia i odsetka odpowiedzi.

III. Ocena toksyczności u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca, leczonych kombinacją PE z równoczesnym i sekwencyjnym bewacyzumabem, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej chemioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy poziomy VEGF w osoczu przed leczeniem prognozują odpowiedź na chemioterapię z zastosowaniem etopozydu-cisplatyny oraz jednoczesnego i sekwencyjnego bewacyzumabu.

II. Aby określić, czy VEGF w osoczu przed leczeniem jest wskaźnikiem przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego w zaawansowanym SCLC.

III. Aby określić, czy podwyższone poziomy białek specyficznych dla komórek śródbłonka (VCAM, E-selektyna) w osoczu, odzwierciedlające chemioterapię lub uszkodzenie śródbłonka wywołane przez bewacyzumab, są użytecznymi markerami w ocenie odpowiedzi na etopozyd/cisplatynę oraz bewacyzumab stosowany jednocześnie i sekwencyjnie.

IV. Określenie, czy poziomy podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów (bFGF) w osoczu przed i po leczeniu pozwalają przewidywać przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie, czy też przewidywać odpowiedź na leczenie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Chemioterapia: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 30-60 minut w dniu 1 i etopozyd IV przez 60 minut w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Terapia bewacyzumabem: rozpoczynając jednocześnie z chemioterapią, pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 kursów (1 rok) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 6 tygodni przez okres do 3 lat od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy potwierdzić histologiczne (lub cytologiczne) potwierdzenie drobnokomórkowego raka płuca
  • Pacjenci muszą być oceniani klinicznie jako zaawansowana choroba
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST; podstawowe skany/ocena wykorzystywane do dokumentowania mierzalnej choroby muszą być wykonane w ciągu 4 tygodni przed rejestracją; kwalifikują się pacjenci tylko z chorobą mierzalną lub z chorobą zarówno mierzalną, jak i niemierzalną
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2
  • Pacjenci mogli nie mieć wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub terapii biologicznej raka płuc; uprzednio napromieniowane zmiany chorobowe nie mogą być jedynym miejscem mierzalnej choroby
  • ANC > 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Kreatynina =< 1,5 mg
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z badania, ponieważ środki stosowane w tym badaniu mogą działać teratogennie na płód lub dziecko i nie ma informacji na temat przenikania środków lub ich metabolitów do mleka matki; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę
  • Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci muszą być wolni od choroby przez > 5 lat, jeśli w przeszłości mieli nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Pacjentów należy rozważyć ze względów psychospołecznych, aby byli chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących leczenia i obserwacji
  • Pacjenci nie mogą mieć przerzutów do OUN; wymagane jest wykonanie tomografii komputerowej głowy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania w celu oceny (MRI są również dopuszczalne)
  • Test paskowy moczu na białkomocz poniżej 1+ jest wymagany w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; jeśli wynik testu paskowego moczu wynosi >= 1+, wówczas dobowy mocz na obecność białka musi wykazywać =< 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby umożliwić udział w badaniu; UWAGA: Dopuszczalna jest również analiza moczu
  • Pacjenci muszą mieć INR =< 1,5 i PTT nie większe niż instytucjonalna górna granica normy w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
  • Pacjenci nie mogą mieć historii zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych; pacjenci nie mogą ostatnio (w ciągu 6 miesięcy od rejestracji) doświadczyć tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego (MI); u pacjentów nie może również występować klinicznie istotna choroba tętnic obwodowych
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie muszą być dobrze kontrolowani (=< 150/85) i stosować stabilny schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać przewlekłego codziennego leczenia aspiryną (> 325 mg/dobę) ani niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi; niedozwolone jest również leczenie dipirydamolem (Persantine), tiklopidyną (Ticlid), klopidogrelem (Plavix) i/lub cilostazolem (Pletal)
  • Pacjenci nie mogą mieć poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości ani poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia; pacjenci nie mogli być poddawani drobnym zabiegom chirurgicznym ani biopsjom igłowym w ciągu 7 dni leczenia
  • Pacjenci nie mogą przyjmować terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych
  • Pacjenci z makroskopowym krwiopluciem w wywiadzie (określanym jako jaskrawoczerwona krew o wielkości 1/2 łyżeczki lub więcej) zostaną wykluczeni z tego badania
  • Pacjenci nie musieli wcześniej przechodzić radioterapii w miejscu podlegającej ocenie choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cisplatyna, etopozyd, bewacyzumab)

Chemioterapia: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 30-60 minut w dniu 1 i etopozyd IV przez 60 minut w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Terapia bewacyzumabem: rozpoczynając jednocześnie z chemioterapią, pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 kursów (1 rok) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od progresji (PF) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako odstęp w miesiącach od daty rejestracji do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu bez progresji. Pacjenci żyjący bez progresji po 6 miesiącach zostali włączeni do licznika przy obliczaniu wskaźnika wolnego od progresji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci lub daty ostatniego znanego żywego. Pacjenci żyjący w ostatniej obserwacji są cenzurowani.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 1 rok
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni
Liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią według kryteriów RECIST.
Oceniane co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02944 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • ECOG-E3501
  • E3501 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj