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Cisplatine, étoposide et bevacizumab dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité auparavant

28 avril 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur le cisplatine plus l'étoposide (PE) plus le bévacizumab (NSC #704865) pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité auparavant

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de cisplatine et d'étoposide avec le bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité auparavant. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et l'étoposide, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur délivrent des substances tueuses de tumeurs. L'administration d'une chimiothérapie avec un anticorps monoclonal peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la combinaison de l'EP plus le bevacizumab simultané et séquentiel par rapport à la survie sans progression de six mois chez les patients atteints de SCLC non précédemment traités.

II. Évaluer la combinaison d'EP et de bevacizumab simultané et séquentiel en termes de taux de survie et de réponse.

III. Évaluer la toxicité chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu, traités par l'association d'EP et de bevacizumab simultané et séquentiel qui n'ont reçu aucune chimiothérapie systémique antérieure.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si les taux plasmatiques de VEGF avant le traitement prédisent la réponse à la chimiothérapie par étoposide-cisplatine plus bevacizumab simultané + séquentiel.

II. Déterminer si le VEGF plasmatique avant traitement est prédictif de la survie sans progression et de la survie globale dans le CPPC avancé.

III. Déterminer si des taux plasmatiques élevés de protéines spécifiques aux cellules endothéliales (VCAM, E-sélectine), reflétant des lésions endothéliales induites par la chimiothérapie ou le bevacizumab, sont des marqueurs utiles pour évaluer la réponse à l'étoposide/cisplatine plus bevacizumab simultané + séquentiel.

IV. Déterminer si les taux plasmatiques avant et après traitement du facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF) sont prédictifs de la survie sans progression et de la survie globale ou prédictifs de la réponse au traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Chimiothérapie : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 et de l'étoposide IV pendant 60 minutes les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Thérapie au bevacizumab : Commençant en même temps que la chimiothérapie, les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 17 cycles (1 an) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis toutes les 6 semaines jusqu'à 3 ans après l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La preuve histologique (ou cytologique) du cancer du poumon à petites cellules doit être confirmée
  • Les patients doivent être classés cliniquement comme une maladie étendue
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST ; les analyses/évaluations de base utilisées pour documenter une maladie mesurable doivent être effectuées dans les 4 semaines précédant l'inscription ; les patients atteints d'une maladie mesurable uniquement ou d'une maladie mesurable et non mesurable sont éligibles
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Les patients peuvent ne pas avoir eu de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de thérapie biologique antérieure pour le cancer du poumon ; les lésions précédemment irradiées ne doivent pas être le seul site de maladie mesurable
  • PNA > 1500/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000/mm^3
  • Créatinine =< 1,5 mg
  • Bilirubine totale =< 1,5 mg
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de l'étude car les agents utilisés dans cette étude peuvent être tératogènes pour un fœtus ou un enfant et il n'y a aucune information sur l'excrétion des agents ou de leurs métabolites dans le lait maternel ; toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse
  • Il est fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception efficace
  • Les patients doivent être sans maladie depuis > 5 ans s'ils ont des antécédents de malignités (à l'exception des cancers cutanés basaux ou épidermoïdes guéris ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Les patients doivent être considérés pour des raisons psychosociales comme étant disposés et capables de se conformer aux exigences du traitement et du suivi
  • Les patients ne doivent pas avoir de métastases du SNC ; un scanner de la tête est requis dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude pour évaluation (les IRM sont également acceptables)
  • Une bandelette urinaire pour une protéinurie inférieure à 1+ est requise dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ; si la jauge d'urine est >= 1+, alors une urine de 24 heures pour les protéines doit démontrer =< 1 g de protéines en 24 heures pour permettre la participation à l'étude ; REMARQUE : L'analyse d'urine est également acceptable
  • Les patients doivent avoir un INR = < 1,5 et un PTT ne dépassant pas la limite supérieure institutionnelle de la normale dans la semaine précédant l'inscription
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection en cours ou active, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'angine de poitrine instable, d'arythmie cardiaque ou de maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de troubles thrombotiques ou hémorragiques ; les patients ne doivent pas avoir récemment (dans les 6 mois suivant l'inscription) subi des événements thromboemboliques artériels, y compris un accident ischémique transitoire (AIT), un accident vasculaire cérébral (AVC), un angor instable ou un infarctus du myocarde ; les patients ne doivent pas non plus avoir de maladie artérielle périphérique cliniquement significative
  • Les patients ayant des antécédents d'hypertension doivent être bien contrôlés (=< 150/85) sur un régime stable de traitement antihypertenseur
  • Les patients ne doivent pas recevoir de traitement quotidien chronique par de l'aspirine (> 325 mg/jour) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens connus pour inhiber la fonction plaquettaire ; le traitement par dipyridamole (Persantine), ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix) et/ou cilostazol (Pletal) est également interdit
  • Les patients ne doivent pas avoir de plaie grave non cicatrisante, d'ulcère ou de fracture osseuse, ni d'intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement ; les patients ne doivent pas avoir subi de chirurgie mineure ou de biopsie à l'aiguille dans les 7 jours suivant le traitement
  • Les patients ne doivent pas être sous anticoagulation thérapeutique
  • Les patients ayant des antécédents d'hémoptysie macroscopique (définie comme du sang rouge vif d'une 1/2 cuillère à café ou plus) seront exclus de cet essai
  • Les patients ne doivent avoir eu aucune radiothérapie antérieure sur le site de la maladie évaluable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cisplatine, étoposide, bevacizumab)

Chimiothérapie : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 et de l'étoposide IV pendant 60 minutes les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Thérapie au bevacizumab : Commençant en même temps que la chimiothérapie, les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 17 cycles (1 an) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Médicament: étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants vivants et sans progression (PF) à 6 mois
Délai: 6 mois
La survie sans progression a été définie comme étant l'intervalle en mois entre la date d'enregistrement et la date de progression documentée de la maladie ou jusqu'au décès sans progression. Les patients vivants sans progression à 6 mois ont été inclus dans le numérateur lors du calcul du taux sans progression.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès ou la date de la dernière vie connue. Les patients vivants au dernier recul sont censurés.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an
Meilleure réponse objective
Délai: Evalué toutes les 6 semaines
Nombre de patients avec une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST.
Evalué toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2004

Première publication (Estimation)

9 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02944 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ECOG-E3501
  • E3501 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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