이전에 치료받지 않은 광범위 병기 소세포폐암 환자 치료에서 시스플라틴, 에토포사이드 및 베바시주맙
이전에 치료받지 않은 광범위 병기 소세포 폐암에 대한 시스플라틴 플러스 에토포시드(PE) 플러스 베바시주맙(NSC #704865)의 II상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 치료를 받지 않은 SCLC 환자의 6개월 무진행 생존과 관련하여 PE와 동시 및 순차적 베바시주맙의 조합을 평가하기 위함.
II. 생존 및 반응률과 관련하여 PE와 동시 및 순차적 베바시주맙의 조합을 평가합니다.
III. 이전에 전신 화학 요법을 받은 적이 없는 PE와 동시 및 순차적 베바시주맙의 조합으로 치료받은 광범위한 소세포 폐암 환자의 독성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 혈장 VEGF의 치료 전 수준이 에토포사이드-시스플라틴 + 동시 + 순차적 베바시주맙을 사용한 화학요법에 대한 반응을 예측하는지 확인하기 위해.
II. 치료 전 혈장 VEGF가 진행된 SCLC에서 무진행 생존 및 전체 생존을 예측하는지 확인합니다.
III. 내피 세포 특이 단백질(VCAM, E-selectin)의 상승된 혈장 수치가 화학 요법 또는 베바시주맙 유발 내피 손상을 반영하는지 여부를 결정하기 위해 에토포사이드/시스플라틴과 동시 + 순차적 베바시주맙에 대한 반응을 평가하는 데 유용한 마커입니다.
IV. 염기성 섬유모세포 성장 인자(bFGF)의 치료 전 및 후 혈장 수준이 무진행 생존 및 전체 생존을 예측하는지 또는 요법에 대한 반응을 예측하는지 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
화학 요법: 환자는 1일에 30-60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고 1-3일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
베바시주맙 요법: 화학 요법과 동시에 시작하여 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17개 과정(1년) 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 시작 후 최대 3년 동안 6주마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소세포폐암의 조직학적(또는 세포학적) 증거가 확인되어야 합니다.
- 환자는 임상적으로 광범위한 질병으로 분류되어야 합니다.
- 환자는 RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병을 문서화하는 데 사용되는 기본 스캔/평가는 등록 전 4주 이내에 수행되어야 합니다. 측정 가능한 질병만 있거나 측정 가능한 질병과 측정 불가능한 질병이 모두 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 이전에 폐암에 대한 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 이전에 조사된 병변이 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 아니어야 합니다.
- ANC > 1500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 크레아티닌 =< 1.5mg
- 총 빌리루빈 =< 1.5mg
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 사용된 제제가 태아 또는 어린이에게 최기형성을 유발할 수 있고 제제 또는 그 대사물의 모유로의 배설에 대한 정보가 없기 때문에 연구에서 제외됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
- 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
- 환자는 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 > 5년 동안 질병이 없어야 합니다(완치된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외).
- 환자는 치료 및 후속 조치의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있기 위해 심리사회적 근거에서 고려되어야 합니다.
- 환자는 CNS 전이가 없어야 합니다. 평가를 위해 연구 시작 전 4주 이내에 머리 CT가 필요합니다(MRI도 허용됨).
- 1+ 미만의 단백뇨에 대한 소변 딥스틱은 연구 시작 전 7일 이내에 필요합니다. 소변 딥스틱이 >= 1+인 경우 단백질에 대한 24시간 소변은 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 =< 1gm의 단백질을 나타내야 합니다. 참고: 소변 검사도 허용됩니다.
- 환자는 등록 전 1주 이내에 INR =< 1.5 및 기관의 정상 상한보다 크지 않은 PTT를 가져야 합니다.
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 없어야 합니다.
- 환자는 혈전성 또는 출혈성 질환의 병력이 없어야 합니다. 환자는 최근(등록 후 6개월 이내) 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 불안정 협심증 또는 심근경색(MI)을 포함한 동맥 혈전색전증을 경험하지 않아야 합니다. 환자는 또한 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환이 없어야 합니다.
- 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(=< 150/85).
- 환자는 아스피린(> 325mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 비스테로이드성 항염증제로 만성적인 일일 치료를 받고 있지 않아야 합니다. dipyridamole(Persantine), ticlopidine(Ticlid), clopidogrel(Plavix) 및/또는 cilostazol(Pletal)도 허용되지 않습니다.
- 환자는 치료 시작 전 28일 이내에 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절 또는 대수술을 겪지 않아야 합니다. 환자는 치료 7일 이내에 경미한 수술이나 바늘 생검을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 치료적 항응고제를 복용하지 않아야 합니다.
- 육안적 객혈(1/2 티스푼 이상의 선홍색 혈액으로 정의) 병력이 있는 환자는 이 실험에서 제외됩니다.
- 환자는 평가 가능한 질병 부위에 대한 사전 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(시스플라틴, 에토포사이드, 베바시주맙)
화학 요법: 환자는 1일에 30-60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고 1-3일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 베바시주맙 요법: 화학 요법과 동시에 시작하여 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17개 과정(1년) 동안 21일마다 반복됩니다. |
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 생존 및 무진행(PF) 참가자 비율
기간: 6 개월
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무진행 생존은 등록일로부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 진행 없이 사망할 때까지의 월 단위 간격으로 정의되었습니다.
무진행 비율을 계산할 때 6개월 동안 진행 없이 생존한 환자를 분자에 포함했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 1년 동안 6개월마다 평가
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전체 생존은 등록에서 사망 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 후속 조치에서 살아있는 환자는 검열됩니다.
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2년 동안 3개월마다 평가, 1년 동안 6개월마다 평가
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최상의 객관적 반응
기간: 6주마다 평가
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RECIST 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 보인 환자 수.
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6주마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02944 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- ECOG-E3501
- E3501 (기타 식별자: CTEP)
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