Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin, az etopozid és a bevacizumab korábban kezeletlen, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2014. április 28. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Cisplatin Plus Etoposide (PE) Plus Bevacizumab (NSC #704865) II. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a ciszplatin és az etopozid bevacizumabbal együtt történő adása mennyire működik a korábban kezeletlen, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin és az etopozid, különböző módon gátolják a tumorsejtek osztódását, így azok növekedésének vagy elhalásának megállítását. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások megtalálják a daganatsejteket, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat juttatnak el hozzájuk. A monoklonális antitesttel végzett kemoterápia több daganatsejtet pusztíthat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PE plusz egyidejű és szekvenciális bevacizumab kombinációjának értékelése a hat hónapos progressziómentes túlélés szempontjából korábban nem kezelt SCLC-ben szenvedő betegeknél.

II. A PE plusz egyidejű és szekvenciális bevacizumab kombinációjának értékelése a túlélés és a válaszarány tekintetében.

III. A toxicitás értékelésére kiterjedt kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket PE + egyidejű és szekvenciális bevacizumab kombinációjával kezeltek, és akik korábban nem kaptak szisztémás kemoterápiát.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a plazma VEGF kezelés előtti szintjei előrejelzik-e az Etoposide-Cisplatin plusz egyidejű + szekvenciális bevacizumab kemoterápiára adott választ.

II. Annak meghatározása, hogy a kezelés előtti plazma VEGF előrejelzi-e a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést előrehaladott SCLC esetén.

III. Annak meghatározására, hogy az endothelsejt-specifikus fehérjék (VCAM, E-selectin) megemelkedett plazmaszintje, amely a kemoterápia vagy a bevacizumab által kiváltott endoteliális károsodást tükrözi, hasznos markerek-e az Etoposide/Cisplatin plusz egyidejű + szekvenciális bevacizumab kezelésre adott válasz értékelésében.

IV. Annak meghatározására, hogy az alap fibroblaszt növekedési faktor (bFGF) kezelés előtti és utáni plazmaszintje előrejelzi-e a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést, vagy előrejelzi-e a terápiára adott választ.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

Kemoterápia: A betegek az 1. napon 30-60 percen át ciszplatint IV, az 1-3. napon pedig 60 percen át etopozidot kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Bevacizumab-terápia: A kemoterápiával egyidejűleg a betegek az 1. napon 90 percen keresztül IV. bevacizumabot kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 17 kúrán keresztül (1 évig), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 6 hetente követik a vizsgálatba lépéstől számított 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kissejtes tüdőrák szövettani (vagy citológiai) bizonyítékát meg kell erősíteni
  • A betegeket klinikailag kiterjedt betegségnek kell tekinteni
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST kritériumok szerint; a mérhető betegség dokumentálására használt kiindulási szkennelést/értékelést a regisztrációt megelőző 4 héten belül el kell végezni; csak mérhető betegségben szenvedő, vagy mérhető és nem mérhető betegségben szenvedő betegek is jogosultak
  • A betegek ECOG-teljesítményének 0, 1 vagy 2 értékkel kell rendelkeznie
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek korábban kemoterápiában, immunterápiában vagy tüdőrák biológiai terápiájában; a korábban besugárzott elváltozások nem lehetnek az egyetlen mérhető betegség helye
  • ANC > 1500/mm^3
  • Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin = < 1,5 mg
  • Összes bilirubin = < 1,5 mg
  • A terhes vagy szoptató nőket kizárták a vizsgálatból, mivel a vizsgálatban használt szerek teratogén hatásúak lehetnek a magzatra vagy a gyermekre nézve, és nincs információ a szerek vagy metabolitjaik anyatejbe történő kiválasztódásáról; minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a regisztráció előtt 2 héten belül a terhesség kizárása érdekében
  • Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak erősen javasolt hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása
  • A betegeknek több mint 5 évig betegségmentesnek kell lenniük, ha kórelőzményükben rosszindulatú daganatok szerepelnek (kivéve a gyógyult bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, illetve a méhnyak in situ karcinómáját)
  • Pszichoszociális okokból úgy kell tekinteni, hogy a betegek hajlandóak és képesek megfelelni a kezelés és a nyomon követés követelményeinek.
  • A betegeknek nem lehetnek központi idegrendszeri metasztázisai; fej CT-re van szükség a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül értékelés céljából (MRI is elfogadható)
  • 1+-nál kisebb proteinuria esetén vizeletmérő pálca szükséges a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül; ha a vizeletmérő pálca >= 1+, akkor a 24 órás fehérjevizeletnek =< 1 g fehérjét kell mutatnia 24 óra alatt, hogy lehetővé váljon a vizsgálatban való részvétel; MEGJEGYZÉS: A vizeletvizsgálat is elfogadható
  • A betegek INR-értéke < 1,5, és PTT-értéke nem haladhatja meg a normál intézményi felső határát a regisztrációt megelőző 1 héten belül.
  • A betegeknek nem állhatnak fenn folyamatban lévő vagy aktív fertőzésben, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben, instabil anginában, szívritmuszavarban vagy pszichiátriai betegségben/társas helyzetekben, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A betegeknek nem lehet kórtörténetében trombózisos vagy vérzéses rendellenesség; a betegek a közelmúltban (a regisztrációt követő 6 hónapon belül) nem tapasztaltak artériás thromboemboliás eseményeket, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA), cerebrovascularis balesetet (CVA), instabil anginát vagy miokardiális infarktust (MI); a betegeknek nem lehet klinikailag jelentős perifériás artériás betegségük sem
  • Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, jól kontrolláltnak kell lenniük (=< 150/85) stabil vérnyomáscsökkentő terápiában.
  • A betegek nem kaphatnak krónikus napi kezelést aszpirinnel (> 325 mg/nap) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezkék működését; a dipiridamollal (Persantine), tiklopidinnel (Ticlid), klopidogrellel (Plavix) és/vagy cilostazollal (Pletal) történő kezelés szintén nem megengedett
  • A kezelés megkezdése előtt 28 napon belül a betegek nem szenvedhetnek súlyos, nem gyógyuló sebet, fekélyt vagy csonttörést, illetve nem végezhetnek jelentős sebészeti beavatkozást; a kezelést követő 7 napon belül a betegeken nem végeztek kisebb műtétet vagy tűbiopsziát
  • A betegek nem kaphatnak terápiás véralvadásgátló kezelést
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében súlyos hemoptysis (definíció szerint 1/2 teáskanálnyi vagy több élénkvörös vér) szerepel, kizárják a vizsgálatból.
  • A betegeknek nem kellett előzetesen sugárkezelésben részesülniük az értékelhető betegség helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ciszplatin, etopozid, bevacizumab)

Kemoterápia: A betegek az 1. napon 30-60 percen át ciszplatint IV, az 1-3. napon pedig 60 percen át etopozidot kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Bevacizumab-terápia: A kemoterápiával egyidejűleg a betegek az 1. napon 90 percen keresztül IV. bevacizumabot kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 17 kúrán keresztül (1 évig), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF
Drog: etopozid
Adott IV
Más nevek:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életben lévő és progressziómentes résztvevők százalékos aránya (PF) 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A progressziómentes túlélést a regisztráció dátumától a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig vagy a progresszió nélküli halálig eltelt hónapokban határoztuk meg. A progressziómentes arány kiszámításakor a számlálóba a 6 hónapos korban progresszió nélkül életben lévő betegek kerültek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 1 éven keresztül 6 havonta
A teljes túlélés a regisztrációtól a halálig eltelt idő vagy az utolsó életben maradás dátuma. Az utolsó utánkövetéskor életben lévő betegeket cenzúrázzák.
Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 1 éven keresztül 6 havonta
A legjobb objektív válasz
Időkeret: 6 hetente értékelik
A RECIST kritériumok szerint teljes vagy részleges választ adó betegek száma.
6 hetente értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02944 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ECOG-E3501
  • E3501 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel