未治療の進展期小細胞肺がん患者の治療におけるシスプラチン、エトポシド、ベバシズマブ
未治療の進展期小細胞肺がんに対するシスプラチン+エトポシド(PE)+ベバシズマブ(NSC #704865)の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 未治療のSCLC患者における6か月の無増悪生存期間に関して、PEと同時および逐次ベバシズマブの併用を評価する。
II. PEと同時および逐次ベバシズマブの組み合わせを生存率と奏効率に関して評価する。
Ⅲ. 以前に全身化学療法を受けておらず、PEとベバシズマブの同時および連続投与の組み合わせで治療された広範な小細胞肺がん患者における毒性を評価する。
第二の目的:
I. 治療前の血漿 VEGF レベルが、エトポシド-シスプラチンと同時 + 逐次ベバシズマブによる化学療法に対する反応を予測するかどうかを判断するため。
II. 治療前の血漿VEGFが進行性SCLCにおける無増悪生存期間および全生存期間を予測するかどうかを決定する。
Ⅲ. 化学療法またはベバシズマブによる内皮損傷を反映する内皮細胞特異的タンパク質(VCAM、E-セレクチン)の血漿レベルの上昇が、エトポシド/シスプラチンと同時ベバシズマブと逐次ベバシズマブに対する反応を評価する際に有用なマーカーであるかどうかを判断するため。
IV. 治療前および治療後の塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)の血漿レベルが、無増悪生存期間および全生存期間を予測するものであるか、または治療に対する反応を予測するものであるかを判定する。
概要: これは多施設共同研究です。
化学療法: 患者は 1 日目に 30 ~ 60 分間かけてシスプラチン IV を受け、1 ~ 3 日目に 60 分間かけてエトポシド IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 4 コース繰り返されます。
ベバシズマブ療法: 化学療法と同時に開始し、患者は 1 日目に 90 分間かけてベバシズマブの IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 17 コース (1 年間) 繰り返されます。
患者は研究登録から最長 3 年間、6 週間ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小細胞肺がんの組織学的(または細胞学的)証拠を確認する必要がある
- 患者は臨床的に広範囲の疾患であると診断されなければならない
- 患者はRECIST基準で定義された測定可能な疾患を患っていなければなりません。測定可能な疾患を文書化するために使用されるベースラインスキャン/評価は、登録前の 4 週間以内に行われなければなりません。測定可能な疾患のみを有する患者、または測定可能な疾患と測定不可能な疾患の両方を有する患者が対象となる
- 患者は ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 でなければなりません
- 患者は肺がんに対する化学療法、免疫療法、または生物学的療法を以前に受けていない可能性があります。以前に放射線照射を受けた病変が測定可能な疾患の唯一の部位であってはなりません
- ANC > 1500/mm^3
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- クレアチニン =< 1.5 mg
- 総ビリルビン =< 1.5 mg
- 妊娠中または授乳中の女性は、この研究で使用された薬剤が胎児または小児に対して催奇形性がある可能性があり、薬剤またはその代謝物の母乳中への排泄に関する情報がないため、研究から除外されています。妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために登録前に2週間以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、効果的な避妊方法を使用することを強くお勧めします。
- 過去に悪性腫瘍の既往歴がある場合、患者は5年以上無病でなければならない(治癒した基底細胞皮膚癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く)
- 患者は、治療とフォローアップの要件に喜んで従うことができるかどうか、心理社会的根拠に基づいて考慮されなければなりません
- 患者にはCNS転移があってはなりません。評価のために研究参加前 4 週間以内に頭部 CT が必要です(MRI も許容されます)
- タンパク尿が 1+ 未満の場合は、試験参加前 7 日以内に尿計量棒を使用する必要があります。尿計量棒が 1+ 以上の場合、研究への参加を許可するには、24 時間の尿タンパク質のタンパク質量が 24 時間で 1 gm 以下であることを証明する必要があります。注:尿検査も可能です
- 患者は登録前の1週間以内にINR = < 1.5、PTTが施設の正常上限を超えていない必要があります。
- 患者は進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を患っていてはなりません
- 患者には血栓性疾患または出血性疾患の病歴があってはなりません。患者は最近(登録から6か月以内)、一過性脳虚血発作(TIA)、脳血管障害(CVA)、不安定狭心症、または心筋梗塞(MI)を含む動脈血栓塞栓性イベントを経験してはなりません。患者は臨床的に重大な末梢動脈疾患を患っていてはなりません
- 高血圧の既往歴のある患者は、安定した降圧療法で十分にコントロールされている必要があります (=< 150/85)。
- 患者は、アスピリン(> 325 mg/日)または血小板機能を阻害することが知られている非ステロイド性抗炎症薬による慢性的な毎日の治療を受けていてはなりません。ジピリダモール (Persantine)、チクロピジン (Ticlid)、クロピドグレル (Plavix) および/またはシロスタゾール (Pletal) による治療も許可されていません。
- 患者は、治療開始前 28 日以内に重篤な未治癒の創傷、潰瘍、骨折、または大規模な外科的処置を受けてはなりません。患者は治療後7日以内に軽度の手術や針生検を受けてはなりません
- 患者は抗凝固療法を受けていてはなりません
- 肉眼的喀血(小さじ1/2以上の真っ赤な血と定義)の病歴のある患者は、この試験から除外されます。
- 患者は評価可能な疾患部位への放射線治療を受けていない必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(シスプラチン、エトポシド、ベバシズマブ)
化学療法: 患者は 1 日目に 30 ~ 60 分間かけてシスプラチン IV を受け、1 ~ 3 日目に 60 分間かけてエトポシド IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 4 コース繰り返されます。 ベバシズマブ療法: 化学療法と同時に開始し、患者は 1 日目に 90 分間かけてベバシズマブの IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに最大 17 コース (1 年間) 繰り返されます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヵ月後の生存および無増悪(PF)を達成した参加者の割合
時間枠:6ヵ月
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無増悪生存期間は、登録日から病気の進行が記録された日まで、または進行せずに死亡するまでの月数と定義されました。
無増悪率を計算する際、6ヵ月時点で無増悪せず生存している患者を分子に含めた。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:2年間は3か月ごと、その後1年間は6か月ごとに評価
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全生存期間は、登録から死亡または最後に生存が確認された日までの時間として定義されます。
最後の追跡調査時に生存している患者は検閲されます。
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2年間は3か月ごと、その後1年間は6か月ごとに評価
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最良の客観的対応
時間枠:6週間ごとに評価
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RECIST基準による完全奏効または部分奏効を示した患者の数。
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6週間ごとに評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02944 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- ECOG-E3501
- E3501 (その他の識別子:CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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