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Cisplatin, Etoposid und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

28. April 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Cisplatin plus Etoposid (PE) plus Bevacizumab (NSC #704865) bei zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Cisplatin und Etoposid zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium wirkt. In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Cisplatin und Etoposid wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuzuführen. Eine Chemotherapie mit einem monoklonalen Antikörper kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Kombination von PE plus gleichzeitigem und sequentiellem Bevacizumab im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben von sechs Monaten bei Patienten mit zuvor unbehandeltem SCLC.

II. Bewertung der Kombination von PE plus gleichzeitigem und sequentiellem Bevacizumab im Hinblick auf Überleben und Ansprechrate.

III. Zur Bewertung der Toxizität bei Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs, die mit der Kombination von PE plus gleichzeitigem und sequentiellem Bevacizumab behandelt wurden und zuvor keine systemische Chemotherapie erhalten hatten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Plasma-VEGF-Spiegel vor der Behandlung ein Ansprechen auf eine Chemotherapie mit Etoposid-Cisplatin plus gleichzeitigem + sequentiellem Bevacizumab vorhersagen.

II. Um festzustellen, ob der Plasma-VEGF vor der Behandlung ein Hinweis auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem SCLC ist.

III. Um festzustellen, ob erhöhte Plasmaspiegel endothelzellspezifischer Proteine ​​(VCAM, E-Selectin), die auf eine Chemotherapie oder eine durch Bevacizumab induzierte Endothelschädigung zurückzuführen sind, nützliche Marker für die Beurteilung des Ansprechens auf Etoposid/Cisplatin plus gleichzeitiges + sequentielles Bevacizumab sind.

IV. Um festzustellen, ob die Plasmaspiegel des Basis-Fibroblasten-Wachstumsfaktors (bFGF) vor und nach der Behandlung ein Hinweis auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben oder auf das Ansprechen auf die Therapie sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Chemotherapie: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 30–60 Minuten am Tag 1 und Etoposid IV über 60 Minuten an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Bevacizumab-Therapie: Beginnend mit der Chemotherapie erhalten die Patienten am ersten Tag über 90 Minuten Bevacizumab i.v. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen (1 Jahr) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden bis zu 3 Jahre lang ab Studienbeginn alle 6 Wochen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der histologische (oder zytologische) Nachweis eines kleinzelligen Lungenkrebses muss bestätigt werden
  • Die Patienten müssen klinisch als ausgedehnte Erkrankung eingestuft werden
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien haben; Basisscans/Bewertungen zur Dokumentation messbarer Krankheiten müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden; Patienten, die nur an einer messbaren Erkrankung oder sowohl an einer messbaren als auch an einer nicht messbaren Erkrankung leiden, sind teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
  • Die Patienten hatten möglicherweise zuvor keine Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie gegen Lungenkrebs erhalten; zuvor bestrahlte Läsionen dürfen nicht der einzige Ort einer messbaren Erkrankung sein
  • ANC > 1500/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 mg
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 mg
  • Schwangere oder stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen, da die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe für einen Fötus oder ein Kind teratogen sein können und keine Informationen über die Ausscheidung der Wirkstoffe oder ihrer Metaboliten in die Muttermilch vorliegen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einer Blut- oder Urinuntersuchung unterzogen werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern wird dringend empfohlen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten müssen seit > 5 Jahren krankheitsfrei sein, wenn in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen aufgetreten sind (mit Ausnahme von geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  • Patienten müssen aus psychosozialen Gründen berücksichtigt werden, damit sie bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Behandlung und Nachsorge zu erfüllen
  • Die Patienten dürfen keine ZNS-Metastasen haben; Zur Auswertung ist innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Kopf-CT erforderlich (MRTs sind ebenfalls akzeptabel)
  • Bei einer Proteinurie von weniger als 1+ ist innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein Urinmessstab erforderlich. Wenn der Urinmessstab >= 1+ ist, muss ein 24-Stunden-Urin für Protein =< 1 g Protein in 24 Stunden aufweisen, um an der Studie teilnehmen zu können; HINWEIS: Eine Urinanalyse ist ebenfalls zulässig
  • Die Patienten müssen innerhalb einer Woche vor der Registrierung einen INR = < 1,5 und eine PTT haben, die nicht größer als die institutionelle Obergrenze des Normalwerts ist
  • Die Patienten dürfen keine anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen haben, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Bei den Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen aufgetreten sein. Bei den Patienten dürfen in letzter Zeit (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung) keine arteriellen thromboembolischen Ereignisse aufgetreten sein, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt (MI). Die Patienten dürfen außerdem keine klinisch signifikante periphere Arterienerkrankung haben
  • Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte müssen durch eine stabile blutdrucksenkende Therapie gut kontrolliert werden (= < 150/85).
  • Die Patienten dürfen nicht regelmäßig täglich mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen. Eine Behandlung mit Dipyridamol (Persantine), Ticlopidin (Ticlid), Clopidogrel (Plavix) und/oder Cilostazol (Pletal) ist ebenfalls nicht zulässig
  • Bei den Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn keine schwerwiegenden, nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche oder größere chirurgische Eingriffe auftreten. Bei den Patienten dürfen innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung keine kleineren chirurgischen Eingriffe oder Nadelbiopsien durchgeführt worden sein
  • Patienten dürfen keine therapeutische Antikoagulation erhalten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von grober Hämoptyse (definiert als hellrotes Blut von einem halben Teelöffel oder mehr) werden von dieser Studie ausgeschlossen
  • Die Patienten dürfen an der auswertbaren Erkrankungsstelle zuvor keiner Strahlentherapie unterzogen worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cisplatin, Etoposid, Bevacizumab)

Chemotherapie: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 30–60 Minuten am Tag 1 und Etoposid IV über 60 Minuten an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Bevacizumab-Therapie: Beginnend mit der Chemotherapie erhalten die Patienten am ersten Tag über 90 Minuten Bevacizumab i.v. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen (1 Jahr) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten noch leben und progressionsfrei (PF) sind
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde als der Zeitraum in Monaten vom Registrierungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder bis zum Tod ohne Progression definiert. Patienten, die nach 6 Monaten noch ohne Progression lebten, wurden bei der Berechnung der progressionsfreien Rate in den Zähler einbezogen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 1 Jahr lang alle 6 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder dem Datum des letzten bekannten Überlebens. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben waren, werden zensiert.
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 1 Jahr lang alle 6 Monate
Beste objektive Reaktion
Zeitfenster: Alle 6 Wochen beurteilt
Anzahl der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach RECIST-Kriterien.
Alle 6 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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