- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00079040
Cisplatin, Etoposid und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Eine Phase-II-Studie mit Cisplatin plus Etoposid (PE) plus Bevacizumab (NSC #704865) bei zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Kombination von PE plus gleichzeitigem und sequentiellem Bevacizumab im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben von sechs Monaten bei Patienten mit zuvor unbehandeltem SCLC.
II. Bewertung der Kombination von PE plus gleichzeitigem und sequentiellem Bevacizumab im Hinblick auf Überleben und Ansprechrate.
III. Zur Bewertung der Toxizität bei Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs, die mit der Kombination von PE plus gleichzeitigem und sequentiellem Bevacizumab behandelt wurden und zuvor keine systemische Chemotherapie erhalten hatten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um festzustellen, ob die Plasma-VEGF-Spiegel vor der Behandlung ein Ansprechen auf eine Chemotherapie mit Etoposid-Cisplatin plus gleichzeitigem + sequentiellem Bevacizumab vorhersagen.
II. Um festzustellen, ob der Plasma-VEGF vor der Behandlung ein Hinweis auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem SCLC ist.
III. Um festzustellen, ob erhöhte Plasmaspiegel endothelzellspezifischer Proteine (VCAM, E-Selectin), die auf eine Chemotherapie oder eine durch Bevacizumab induzierte Endothelschädigung zurückzuführen sind, nützliche Marker für die Beurteilung des Ansprechens auf Etoposid/Cisplatin plus gleichzeitiges + sequentielles Bevacizumab sind.
IV. Um festzustellen, ob die Plasmaspiegel des Basis-Fibroblasten-Wachstumsfaktors (bFGF) vor und nach der Behandlung ein Hinweis auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben oder auf das Ansprechen auf die Therapie sind.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Chemotherapie: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 30–60 Minuten am Tag 1 und Etoposid IV über 60 Minuten an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Bevacizumab-Therapie: Beginnend mit der Chemotherapie erhalten die Patienten am ersten Tag über 90 Minuten Bevacizumab i.v. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen (1 Jahr) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden bis zu 3 Jahre lang ab Studienbeginn alle 6 Wochen beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der histologische (oder zytologische) Nachweis eines kleinzelligen Lungenkrebses muss bestätigt werden
- Die Patienten müssen klinisch als ausgedehnte Erkrankung eingestuft werden
- Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien haben; Basisscans/Bewertungen zur Dokumentation messbarer Krankheiten müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden; Patienten, die nur an einer messbaren Erkrankung oder sowohl an einer messbaren als auch an einer nicht messbaren Erkrankung leiden, sind teilnahmeberechtigt
- Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
- Die Patienten hatten möglicherweise zuvor keine Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie gegen Lungenkrebs erhalten; zuvor bestrahlte Läsionen dürfen nicht der einzige Ort einer messbaren Erkrankung sein
- ANC > 1500/mm^3
- Blutplättchen >= 100.000/mm^3
- Kreatinin =< 1,5 mg
- Gesamtbilirubin =< 1,5 mg
- Schwangere oder stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen, da die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe für einen Fötus oder ein Kind teratogen sein können und keine Informationen über die Ausscheidung der Wirkstoffe oder ihrer Metaboliten in die Muttermilch vorliegen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einer Blut- oder Urinuntersuchung unterzogen werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen
- Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern wird dringend empfohlen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Patienten müssen seit > 5 Jahren krankheitsfrei sein, wenn in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen aufgetreten sind (mit Ausnahme von geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
- Patienten müssen aus psychosozialen Gründen berücksichtigt werden, damit sie bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Behandlung und Nachsorge zu erfüllen
- Die Patienten dürfen keine ZNS-Metastasen haben; Zur Auswertung ist innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Kopf-CT erforderlich (MRTs sind ebenfalls akzeptabel)
- Bei einer Proteinurie von weniger als 1+ ist innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein Urinmessstab erforderlich. Wenn der Urinmessstab >= 1+ ist, muss ein 24-Stunden-Urin für Protein =< 1 g Protein in 24 Stunden aufweisen, um an der Studie teilnehmen zu können; HINWEIS: Eine Urinanalyse ist ebenfalls zulässig
- Die Patienten müssen innerhalb einer Woche vor der Registrierung einen INR = < 1,5 und eine PTT haben, die nicht größer als die institutionelle Obergrenze des Normalwerts ist
- Die Patienten dürfen keine anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen haben, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Bei den Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen aufgetreten sein. Bei den Patienten dürfen in letzter Zeit (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung) keine arteriellen thromboembolischen Ereignisse aufgetreten sein, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt (MI). Die Patienten dürfen außerdem keine klinisch signifikante periphere Arterienerkrankung haben
- Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte müssen durch eine stabile blutdrucksenkende Therapie gut kontrolliert werden (= < 150/85).
- Die Patienten dürfen nicht regelmäßig täglich mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen. Eine Behandlung mit Dipyridamol (Persantine), Ticlopidin (Ticlid), Clopidogrel (Plavix) und/oder Cilostazol (Pletal) ist ebenfalls nicht zulässig
- Bei den Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn keine schwerwiegenden, nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche oder größere chirurgische Eingriffe auftreten. Bei den Patienten dürfen innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung keine kleineren chirurgischen Eingriffe oder Nadelbiopsien durchgeführt worden sein
- Patienten dürfen keine therapeutische Antikoagulation erhalten
- Patienten mit einer Vorgeschichte von grober Hämoptyse (definiert als hellrotes Blut von einem halben Teelöffel oder mehr) werden von dieser Studie ausgeschlossen
- Die Patienten dürfen an der auswertbaren Erkrankungsstelle zuvor keiner Strahlentherapie unterzogen worden sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Cisplatin, Etoposid, Bevacizumab)
Chemotherapie: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 30–60 Minuten am Tag 1 und Etoposid IV über 60 Minuten an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bevacizumab-Therapie: Beginnend mit der Chemotherapie erhalten die Patienten am ersten Tag über 90 Minuten Bevacizumab i.v. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen (1 Jahr) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. |
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten noch leben und progressionsfrei (PF) sind
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben wurde als der Zeitraum in Monaten vom Registrierungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder bis zum Tod ohne Progression definiert.
Patienten, die nach 6 Monaten noch ohne Progression lebten, wurden bei der Berechnung der progressionsfreien Rate in den Zähler einbezogen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 1 Jahr lang alle 6 Monate
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder dem Datum des letzten bekannten Überlebens.
Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben waren, werden zensiert.
|
Die Beurteilung erfolgt 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 1 Jahr lang alle 6 Monate
|
Beste objektive Reaktion
Zeitfenster: Alle 6 Wochen beurteilt
|
Anzahl der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach RECIST-Kriterien.
|
Alle 6 Wochen beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Etoposid
- Etoposidphosphat
- Antikörper
- Immunglobuline
- Bevacizumab
- Antikörper, monoklonal
- Antineoplastische Mittel, immunologische
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02944 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- ECOG-E3501
- E3501 (Andere Kennung: CTEP)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRekrutierungApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
-
Emory UniversityDermatology FoundationBeendetKutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten