Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av jernabsorpsjonsmekanisme fra jernholdig fumarat med GOS (Fe_GOS_3)

6. desember 2019 oppdatert av: Isabelle Herter-Aeberli

Bestemmelse av jernabsorpsjonsmekanisme fra jernholdig fumarat med galakto-oligosakkarider ved bruk av stabile isotop-utseendekurver

Målet er å undersøke mekanismen som galakto-oligosakkarid øker jernabsorpsjonen ved å bruke stabile isotop-utseendekurver. Dette vil muliggjøre evaluering av endringer i serumjernisotoper i løpet av de første timene etter administrering av jerntilskuddet og gir informasjon om hvor og i hvilken mengde jernabsorpsjon finner sted i GI-kanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jern er et viktig mineral i kroppen vår og fyller essensielle funksjoner som for eksempel oksygentransport fra lungene til vevene. Jernmangel er fortsatt den vanligste og mest utbredte ernæringsforstyrrelsen i verden ifølge WHO. Vanlige jerntilskudd har alle sine begrensninger når det gjelder tilgjengelighet og kompatibilitet. Prebiotiske fibre, som galakto-oligosakkarider (GOS), øker selektivt veksten av nyttige tykktarmsbakterier. Prebiotika øker generelt produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) og reduserer derved luminal pH. Gjennom reduksjon i pH kan prebiotika øke absorpsjonen av mineraler som kalsium og magnesium, og de har blitt foreslått å potensielt forbedre jernabsorpsjonen.

I en fersk jernabsorpsjonsstudie hos voksne kvinner med lave jernlagre i laboratoriet for human ernæring ETH zurich, ble det funnet at 15 g GOS gitt med et jerntilskudd i form av jernfumarat økte jernabsorpsjonen akutt når det ble gitt med vann og et brødbasert måltid. Dosen på 15 g GOS ble godt tolerert av deltakerne. Som en oppfølging av studien er målet med den nåværende studien å undersøke mekanismen som gjør at GOS akutt øker jernabsorpsjonen ved å bruke stabile isotop-utseendekurver. Dette vil muliggjøre evaluering av endringer i serumjernisotoper i løpet av de første timene etter administrering av jerntilskuddet og gir informasjon om hvor og i hvilken mengde jernabsorpsjon finner sted i GI-kanalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 til 45 år
  • SF-nivåer 15-30 µg/L
  • Normal kroppsmasseindeks (18,5-24,9 kg/m2)
  • Kroppsvekt <70 kg
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi (Hb < 80 g/L)
  • Forhøyet CRP >10,0 mg/L
  • Enhver metabolsk, gastrointestinal nyre eller kronisk sykdom som diabetes, nyresvikt, leverdysfunksjon, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
  • Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studiene (unntatt prevensjonsmidler)
  • Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før 1. tilskuddsadministrasjon, inkludert pre- og probiotikatilskudd (unntatt mat og drikke med livskulturer som yoghurt, rå melkost og kombucha)
  • Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
  • Vansker med blodprøvetaking
  • Bruk av antibiotika den siste måneden
  • Kjent overfølsomhet for jerntilskudd i gitt mengde, GOS, eller laktose
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studien
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr , eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk (mer enn 2 drinker/dag) -
  • Røykere (> 1 sigarett per uke)
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, selvrapporterte psykiske lidelser osv. hos deltakeren
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: jernholdig fumarat
merket jern som jernholdig fumarat
Kosttilskudd: ernæringsmessig jerntilskudd (14 mg) i form av jernholdig fumarat
ernæringsmessig jerntilskudd (14 mg) i form av jernholdig fumarat
EKSPERIMENTELL: jernholdig fumarat + 15 g GOS
merket jern som jernholdig fumarat + prebiotika i form av 15 g GOS
Kosttilskudd: jernholdig fumarat + 15 g GOS
ernæringsmessig jerntilskudd (14 mg) i form av jernholdig fumarat med tilsetning av prebiotika (15 g GOS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum jern isotop konsentrasjon
Tidsramme: 29 dager
serum jernisotopkonsentrasjon fra jernholdig fumarat med eller uten tilsetning av GOS på alle de forskjellige tidspunktene. Serum jernisotopkonsentrasjon absorbert fra jerntilskuddene vil bli beregnet basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene minst 14 dager etter siste administrering av de isotopmerkede kosttilskuddene. Jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene vil måles ved hjelp av et ICP-massespektrometriinstrument (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dager
total fraksjonert jernabsorpsjon
Tidsramme: 29 dager
total jernfraksjonell absorpsjon fra jern(II)fumarat med eller uten tilsetning av GOS på alle de forskjellige tidspunktene. Fraksjonert absorpsjon av jern (%) fra jerntilskuddene vil bli beregnet basert på forskyvningen av jernisotopforholdene i de innsamlede blodprøvene minst 14 dager etter siste administrering av de isotopmerkede kosttilskuddene. Jernisotopforholdene i det innsamlede blodet prøver vil bli målt ved hjelp av et ICP-massespektrometriinstrument (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: 29 dager
Hemoglobin (Hb) (g/L)
29 dager
serum ferritin (SF)
Tidsramme: 29 dager
serumferritin (SF) (mikrogram/L)
29 dager
serumtransferrinreseptor (sTfR)
Tidsramme: 29 dager
serumtransferrinreseptor (sTfR) (mg)L)
29 dager
alfa-1-syre glykoprotein (AGP)
Tidsramme: 29 dager
alfa-1-syreglykoprotein (AGP) (g/L)
29 dager
C - reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 29 dager
C - reaktivt protein (CRP) (mg/L)
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isabelle Herter-Aeberli

Samarbeidspartnere

Burgerstein Vitamine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fe_GOS_3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Butikker med lavt jern

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere