Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CFI-400945 fumarat hos pasienter med tilbakefall eller refraktær AML eller MDS

21. august 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En åpen etikett, doseeskalering, sikkerhet og farmakokinetisk studie av CFI-400945 fumarat administrert oralt til pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom

Dette er en fase 1-studie av undersøkelsesmedisin CFI-400945 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom. Hensikten med denne fase 1-studien er å se hvor trygt og tolerabelt studiemedikamentet er og å bestemme den beste dosen (maksimal tolerert dose eller anbefalt fase 2-dose) som kan gis i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli screenet før starten av studiemedikamentet for kvalifisering.

Kvalifiserte deltakere vil ta CFI-400945 gjennom munnen, en gang om dagen, hver dag i hver 28-dagers syklus. Deltakerne vil bli bedt om å føre en studiedagbok.

Mens de mottar studiemedikamentet, vil deltakerne få standardtester og prosedyrer utført for sikkerhetsformål.

Prosedyrer for forskningsformål inkluderer benmargsaspirat og ekstra blodinnsamling for biomarkørforskning, og ytterligere blodprøver for farmakokinetisk forskning.

Når deltakerne stopper studiemedikamentet permanent av en eller annen grunn, vil de bli bedt om å ha et avsluttet behandlingsbesøk og bli fulgt av sikkerhetshensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Tilbakefallende og/eller refraktær myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) som oppfyller visse kriterier for tidligere behandlinger
  • Ha akseptable sirkulerende eksplosjoner
  • Ha klinisk akseptable laboratorieblod- og urinprøveresultater
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Kunne svelge orale medisiner
  • Ha en forventet levetid på 3 måneder eller mer
  • Godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler i en definert periode
  • Negativ serumgraviditetstest før starten av studiemedikamentene
  • Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke som inkluderer autorisasjon for utgivelse av beskyttet helseinformasjon, overholde studierestriksjonene, gi en blod- og benmargsprøve for genetisk testing og godta å returnere for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt kreftbehandlinger innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første dose av studiemedikamentet eller har ikke blitt frisk etter toksisitet fra tidligere behandlinger
  • Ikke gjenvunnet fra toksisitet relatert til allogen transplantasjon
  • Kjent aktivt ekstramedullært sentralnervesystem (CNS) AML
  • Sekundær kreft som trenger behandling med unntak
  • Kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Kjent betydelig psykisk lidelse eller annen tilstand som kan påvirke evnen til å følge studiens krav
  • Har en kronisk infeksjon
  • Har ukontrollert alvorlig hypertensjon
  • Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Har aktiv angina pectoris eller nylig hjerteinfarkt
  • Har kronisk atrieflimmer eller uakseptabel QTc
  • Har hatt en større operasjon innen 21 dager etter behandlingsstart
  • Har ytterligere ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Har noen medisinsk tilstand som kan påvirke å ta studiemedisinen
  • Får behandling med full dose warfarin
  • Å motta behandling med legemidler er ikke tillatt i denne studien
  • Kvinner som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CFI-400945
CFI-400945 vil bli gitt gjennom munnen med 64,96,128,160,192 eller 224 mg/dag, hver dag inntil utålelige bivirkninger eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: CFI-400945 Fumarat
CFI-400945 er et undersøkelseslegemiddel som undersøkes for behandling av akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS). CFI-400945 er et oralt (tatt gjennom munnen) medikament som blokkerer Polo-lignende kinase 4 (PLK4) aktivitet. PLK4 er et protein som er viktig for å regulere cellevekst og -deling og celledød. Mange svulster har vist seg å lage for mye PLK4. Når det produseres for mye PLK4, antas det å bidra til ukontrollert kreftcellevekst og -deling. Derfor, ved å blokkere dette proteinet fra å virke, antas det å stoppe svulster fra å vokse eller krympe dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hyppigheten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkommede bivirkninger hos pasienter
Tidsramme: 5 år
Dette vil bli gjort for å vurdere sikkerheten og toleransen til CFI-400945 fumarat
5 år
Høyeste tolererte dose av CFI-400945 fumarat
Tidsramme: 5 år
Maksimal tolerert dose MTD er definert som det høyeste dosenivået som ikke fører til uakseptabel toksisitet hos to eller flere pasienter i en doseringskohort.
5 år
Anbefalt fase 2-dose av CFI-400945 fumarat
Tidsramme: 5 år
Etter fullføring av dosering av minst 1 syklus for alle pasienter som er registrert, vil den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) bli bestemt. Den vil være basert på MTD etablert under doseeskalering og dets omfattende utfall.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons på behandling
Tidsramme: 5 år
Pasientens svar vil bli vurdert ved hjelp av responskriteriene for International Working Group for AML og MDS.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Yee, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFI-400945-CL-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på CFI-400945 Fumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere