- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00099138
CALERIE (Washington University): Omfattende vurdering av langsiktige effekter av å redusere inntak av energi
Kalorirestriksjon og aldring hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyrestudier tyder på at kalorirestriksjon (CR), eller inntak av færre kalorier, øker levetiden, og beskytter også mot noen aldringsrelaterte sykdomsprosesser som arterosklerose og type II diabetes. Det ser imidlertid ut til at bare å brenne flere kalorier gjennom fysisk aktivitet ikke øker levetiden i seg selv. Det er ikke kjent hvordan CR påvirker mennesker, men basert på disse bevisene ser det ut til at redusert totalinntak og metabolisme av mat er hovedfaktoren, snarere enn økt trening alene.
For å teste dette vil frivillige bli plassert på et program med enten 20 % kalorirestriksjon eller 20 % økning av energiforbruket ved trening, eller i en kontrollgruppe for å bli instruert i en sunn livsstil. Alle vil bli evaluert på en rekke potensielle markører for aldring, på kroppssammensetning og på risikofaktorer for arterosklerose og diabetes.
Deltakelse i studien vil vare i 12 måneder. Kostholdsgruppen vil få individuell veiledning av en registrert kostholdsveileder. Treningsgruppen vil få et individualisert treningsprogram laget av en personlig trener. Gruppen for sunn livsstil vil få informasjon om hvordan man kan ta sunnere valg; både kosthold og aktivitet vil bli diskutert. Alle deltakerne vil bli målt annenhver uke, og vil føre daglige mat- og aktivitetslogger. Alle vil bli sett av en lege og vil få utført laboratorietester før studien starter, med 1 måneds og deretter 3 måneders mellomrom.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 til 60
- Kvinner må være postmenopausale
- Normal vekt til moderat overvektig (Body Mass Index [BMI] mellom 23 - 30)
- Ved god helse, fri for alvorlige kroniske sykdommer eller tilstander
- Godt motivert
- Pålitelig
Ekskluderingskriterier:
- Større kronisk sykdom eller tilstand som vil forstyrre trening eller kalorirestriksjon (som diabetes, koronararteriesykdom, betydelig obstruktiv luftveissykdom, hjerneslag, hvileblodtrykk over 170 mmHg systolisk og/eller 100 mmHg diastolisk, anamnese eller tegn på malignitet, ortopedisk eller muskel- og skjelettproblemer)
- Hormonerstatningsterapi (DHEA, østrogen, skjoldbruskkjertel, testosteron)
- Trening regelmessig to ganger eller mer i uken
- Røyking
- Alkoholisme
- Hyppige reiser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John O. Holloszy, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Racette SB, Das SK, Bhapkar M, Hadley EC, Roberts SB, Ravussin E, Pieper C, DeLany JP, Kraus WE, Rochon J, Redman LM; CALERIE Study Group. Approaches for quantifying energy intake and %calorie restriction during calorie restriction interventions in humans: the multicenter CALERIE study. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Feb 15;302(4):E441-8. doi: 10.1152/ajpendo.00290.2011. Epub 2011 Nov 29.
- Racette SB, Weiss EP, Obert KA, Kohrt WM, Holloszy JO. Modest lifestyle intervention and glucose tolerance in obese African Americans. Obes Res. 2001 Jun;9(6):348-55. doi: 10.1038/oby.2001.45.
- Fontana L, Meyer TE, Klein S, Holloszy JO. Long-term calorie restriction is highly effective in reducing the risk for atherosclerosis in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6659-63. doi: 10.1073/pnas.0308291101. Epub 2004 Apr 19.
- Villareal DT, Fontana L, Weiss EP, Racette SB, Steger-May K, Schechtman KB, Klein S, Holloszy JO. Bone mineral density response to caloric restriction-induced weight loss or exercise-induced weight loss: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Dec 11-25;166(22):2502-10. doi: 10.1001/archinte.166.22.2502. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):452.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AG0012
- 3U01AG020487 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .