- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00099138
CALERIE (Washington University): uitgebreide beoordeling van langetermijneffecten van het verminderen van de inname van energie
Calorische beperking en veroudering bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dierstudies suggereren dat calorierestrictie (CR), of minder calorieën consumeren, de levensduur verlengt en ook beschermt tegen sommige verouderingsgerelateerde ziekteprocessen zoals atherosclerose en diabetes type II. Het lijkt er echter op dat simpelweg het verbranden van meer calorieën door fysieke activiteit de levensduur op zichzelf niet verlengt. Het is niet bekend hoe CR mensen beïnvloedt, maar op basis van dit bewijs lijkt het erop dat de verminderde totale inname en het metabolisme van voedsel de belangrijkste factor is, in plaats van meer lichaamsbeweging alleen.
Om dit te testen, zullen vrijwilligers worden geplaatst op een programma van 20% caloriebeperking of 20% verhoging van het energieverbruik door lichaamsbeweging, of in een controlegroep om te worden geïnstrueerd in gezond leven. Ze zullen allemaal worden beoordeeld op een aantal potentiële markers van veroudering, op lichaamssamenstelling en op risicofactoren voor atherosclerose en diabetes.
Deelname aan het onderzoek duurt 12 maanden. De dieetgroep krijgt individuele instructie van een geregistreerde diëtist. De Beweeggroep krijgt een geïndividualiseerd oefenprogramma aangeboden door een personal trainer. De groep Gezonde Leefstijl krijgt voorlichting over het maken van gezondere keuzes; zowel voeding als activiteit komen aan bod. Alle deelnemers worden elke twee weken gemeten en houden dagelijks een eet- en activiteitenlogboek bij. Allen zullen worden gezien door een arts en er zullen laboratoriumtests worden uitgevoerd voordat de studie begint, met tussenpozen van 1 maand en vervolgens 3 maanden.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 tot 60
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn
- Normaal gewicht tot matig overgewicht, (Body Mass Index [BMI] tussen 23 - 30)
- In goede gezondheid, vrij van ernstige chronische ziekten of aandoeningen
- Goed gemotiveerd
- Betrouwbaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische ziekte of aandoening die inspanning of calorierestrictie zou verstoren (zoals diabetes, coronaire hartziekte, significante obstructieve luchtwegziekte, beroerte, bloeddruk in rust hoger dan 170 mmHg systolisch en/of 100 mmHg diastolisch, voorgeschiedenis of bewijs van maligniteit, orthopedische of musculoskeletale problemen)
- Hormoonsubstitutietherapie (DHEA, oestrogeen, schildklier, testosteron)
- Regelmatige lichaamsbeweging twee of meer per week
- Roken
- Alcoholisme
- Veel reizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John O. Holloszy, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Racette SB, Das SK, Bhapkar M, Hadley EC, Roberts SB, Ravussin E, Pieper C, DeLany JP, Kraus WE, Rochon J, Redman LM; CALERIE Study Group. Approaches for quantifying energy intake and %calorie restriction during calorie restriction interventions in humans: the multicenter CALERIE study. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Feb 15;302(4):E441-8. doi: 10.1152/ajpendo.00290.2011. Epub 2011 Nov 29.
- Racette SB, Weiss EP, Obert KA, Kohrt WM, Holloszy JO. Modest lifestyle intervention and glucose tolerance in obese African Americans. Obes Res. 2001 Jun;9(6):348-55. doi: 10.1038/oby.2001.45.
- Fontana L, Meyer TE, Klein S, Holloszy JO. Long-term calorie restriction is highly effective in reducing the risk for atherosclerosis in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6659-63. doi: 10.1073/pnas.0308291101. Epub 2004 Apr 19.
- Villareal DT, Fontana L, Weiss EP, Racette SB, Steger-May K, Schechtman KB, Klein S, Holloszy JO. Bone mineral density response to caloric restriction-induced weight loss or exercise-induced weight loss: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Dec 11-25;166(22):2502-10. doi: 10.1001/archinte.166.22.2502. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):452.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AG0012
- 3U01AG020487 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .