- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00099138
CALERIE (Universidad de Washington): Evaluación integral de los efectos a largo plazo de la reducción del consumo de energía
Restricción Calórica y Envejecimiento en Humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios en animales sugieren que la restricción calórica (CR), o consumir menos calorías, aumenta la esperanza de vida y también protege contra algunos procesos de enfermedades relacionadas con el envejecimiento, como la arterosclerosis y la diabetes tipo II. Sin embargo, parece que simplemente quemar más calorías a través de la actividad física no aumenta la esperanza de vida por sí mismo. No se sabe cómo la RC afecta a los humanos, pero en base a esta evidencia parece que el factor principal es la ingesta total reducida y el metabolismo de los alimentos, en lugar del aumento del ejercicio por sí solo.
Para probar esto, se colocará a los voluntarios en un programa de restricción calórica del 20 % o aumento del gasto energético del 20 % mediante el ejercicio, o en un grupo de control para recibir instrucción sobre una vida saludable. Todos serán evaluados en una serie de marcadores potenciales del envejecimiento, en la composición corporal y en los factores de riesgo para la arterosclerosis y la diabetes.
La participación en el estudio tendrá una duración de 12 meses. El grupo de Dieta recibirá instrucción individual de un dietista registrado. El grupo de ejercicios recibirá un programa de ejercicios individualizado creado por un entrenador personal. El grupo de Estilo de Vida Saludable recibirá información sobre cómo tomar decisiones más saludables; se discutirán tanto la dieta como la actividad. Todos los participantes serán medidos cada dos semanas y mantendrán registros diarios de alimentación y actividad. Todos serán vistos por un médico y se les realizarán pruebas de laboratorio antes de comenzar el estudio, a intervalos de 1 mes y luego de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 a 60 años
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas.
- Peso normal a sobrepeso moderado (índice de masa corporal [IMC] entre 23 y 30)
- Con buena salud, libre de enfermedades o condiciones crónicas importantes.
- Bien motivado
- Confiable
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o condición crónica importante que interferiría con el ejercicio o la restricción calórica (como diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad obstructiva importante de las vías respiratorias, accidente cerebrovascular, presión arterial en reposo superior a 170 mmHg sistólica y/o 100 mmHg diastólica, antecedentes o evidencia de malignidad, problemas ortopédicos) o problemas musculoesqueléticos)
- Terapia de reemplazo hormonal (DHEA, estrógeno, tiroides, testosterona)
- Ejercicio regular dos o más veces por semana.
- De fumar
- Alcoholismo
- viajes frecuentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John O. Holloszy, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Racette SB, Das SK, Bhapkar M, Hadley EC, Roberts SB, Ravussin E, Pieper C, DeLany JP, Kraus WE, Rochon J, Redman LM; CALERIE Study Group. Approaches for quantifying energy intake and %calorie restriction during calorie restriction interventions in humans: the multicenter CALERIE study. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Feb 15;302(4):E441-8. doi: 10.1152/ajpendo.00290.2011. Epub 2011 Nov 29.
- Racette SB, Weiss EP, Obert KA, Kohrt WM, Holloszy JO. Modest lifestyle intervention and glucose tolerance in obese African Americans. Obes Res. 2001 Jun;9(6):348-55. doi: 10.1038/oby.2001.45.
- Fontana L, Meyer TE, Klein S, Holloszy JO. Long-term calorie restriction is highly effective in reducing the risk for atherosclerosis in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6659-63. doi: 10.1073/pnas.0308291101. Epub 2004 Apr 19.
- Villareal DT, Fontana L, Weiss EP, Racette SB, Steger-May K, Schechtman KB, Klein S, Holloszy JO. Bone mineral density response to caloric restriction-induced weight loss or exercise-induced weight loss: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Dec 11-25;166(22):2502-10. doi: 10.1001/archinte.166.22.2502. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):452.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AG0012
- 3U01AG020487 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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