- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00099138
CALERIE (Washington University): Avaliação Abrangente dos Efeitos a Longo Prazo da Redução do Consumo de Energia
Restrição calórica e envelhecimento em humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos em animais sugerem que a restrição calórica (CR), ou consumir menos calorias, aumenta a expectativa de vida e também protege contra alguns processos de doenças relacionadas ao envelhecimento, como aterosclerose e diabetes tipo II. No entanto, parece que simplesmente queimar mais calorias por meio da atividade física não aumenta a expectativa de vida por si só. Não se sabe como a RC afeta os humanos, mas com base nessas evidências, parece que a redução da ingestão total e do metabolismo dos alimentos é o principal fator, em vez do aumento do exercício sozinho.
Para testar isso, os voluntários serão colocados em um programa de restrição calórica de 20% ou aumento de 20% no gasto de energia por exercício, ou em um grupo de controle para ser instruído sobre uma vida saudável. Todos serão avaliados em uma série de marcadores potenciais de envelhecimento, na composição corporal e em fatores de risco para aterosclerose e diabetes.
A participação no estudo terá a duração de 12 meses. O grupo Diet receberá instruções individuais de um nutricionista registrado. O grupo Exercício receberá um programa de exercícios individualizado criado por um personal trainer. O grupo Estilo de Vida Saudável receberá informações sobre como fazer escolhas mais saudáveis; tanto a dieta quanto a atividade serão discutidas. Todos os participantes serão medidos a cada duas semanas e manterão registros diários de alimentação e atividades. Todos serão examinados por um médico e farão exames de laboratório antes de iniciar o estudo, em intervalos de 1 mês e depois de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 a 60 anos
- As mulheres devem estar na pós-menopausa
- Peso normal a moderadamente acima do peso, (Índice de Massa Corporal [IMC] entre 23 - 30)
- Em boa saúde, livre de doenças ou condições crônicas importantes
- Bem motivado
- Confiável
Critério de exclusão:
- Doença crônica grave ou condição que interferiria no exercício ou restrição calórica (como diabetes, doença arterial coronariana, doença obstrutiva significativa das vias aéreas, acidente vascular cerebral, pressão arterial em repouso acima de 170 mmHg sistólica e/ou 100 mmHg diastólica, história ou evidência de malignidade, doenças ortopédicas ou problemas músculo-esqueléticos)
- Terapia de reposição hormonal (DHEA, estrogênio, tireóide, testosterona)
- Exercício regular duas vezes ou mais por semana
- Fumar
- Alcoolismo
- viagens frequentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John O. Holloszy, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Racette SB, Das SK, Bhapkar M, Hadley EC, Roberts SB, Ravussin E, Pieper C, DeLany JP, Kraus WE, Rochon J, Redman LM; CALERIE Study Group. Approaches for quantifying energy intake and %calorie restriction during calorie restriction interventions in humans: the multicenter CALERIE study. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Feb 15;302(4):E441-8. doi: 10.1152/ajpendo.00290.2011. Epub 2011 Nov 29.
- Racette SB, Weiss EP, Obert KA, Kohrt WM, Holloszy JO. Modest lifestyle intervention and glucose tolerance in obese African Americans. Obes Res. 2001 Jun;9(6):348-55. doi: 10.1038/oby.2001.45.
- Fontana L, Meyer TE, Klein S, Holloszy JO. Long-term calorie restriction is highly effective in reducing the risk for atherosclerosis in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6659-63. doi: 10.1073/pnas.0308291101. Epub 2004 Apr 19.
- Villareal DT, Fontana L, Weiss EP, Racette SB, Steger-May K, Schechtman KB, Klein S, Holloszy JO. Bone mineral density response to caloric restriction-induced weight loss or exercise-induced weight loss: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Dec 11-25;166(22):2502-10. doi: 10.1001/archinte.166.22.2502. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):452.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AG0012
- 3U01AG020487 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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