- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00099138
CALERIE (Washington University): Kompleksowa ocena długoterminowych skutków zmniejszenia spożycia energii
Ograniczenie kalorii i starzenie się u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania na zwierzętach sugerują, że ograniczenie kalorii (CR), czyli spożywanie mniejszej ilości kalorii, wydłuża życie, a także chroni przed niektórymi procesami chorobowymi związanymi ze starzeniem się, takimi jak miażdżyca tętnic i cukrzyca typu II. Wydaje się jednak, że zwykłe spalanie większej ilości kalorii poprzez aktywność fizyczną samo w sobie nie wydłuża życia. Nie wiadomo, w jaki sposób CR wpływa na ludzi, ale na podstawie tych dowodów wydaje się, że głównym czynnikiem jest zmniejszone całkowite spożycie i metabolizm żywności, a nie sama zwiększona aktywność fizyczna.
Aby to sprawdzić, ochotnicy zostaną poddani programowi ograniczenia kalorii o 20% lub zwiększenia wydatku energetycznego o 20% poprzez ćwiczenia, lub zostaną przeszkoleni w grupie kontrolnej w celu przeszkolenia w zakresie zdrowego trybu życia. Wszystkie zostaną ocenione pod kątem wielu potencjalnych markerów starzenia, składu ciała oraz czynników ryzyka miażdżycy i cukrzycy.
Udział w badaniu potrwa 12 miesięcy. Grupa dietetyczna otrzyma indywidualne instrukcje od zarejestrowanego dietetyka. Grupa Ćwiczeń otrzyma indywidualny program ćwiczeń stworzony przez trenera personalnego. Grupa zdrowego stylu życia otrzyma informacje, jak dokonywać zdrowszych wyborów; omówiona zostanie zarówno dieta, jak i aktywność. Wszyscy uczestnicy będą mierzeni co dwa tygodnie i będą codziennie prowadzić dzienniki żywności i aktywności. Wszyscy zostaną zbadani przez lekarza i zostaną wykonane testy laboratoryjne przed rozpoczęciem badania, co 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 60 lat
- Kobiety muszą być po menopauzie
- Normalna waga do umiarkowanej nadwagi (wskaźnik masy ciała [BMI] między 23 a 30)
- W dobrym zdrowiu, wolne od poważnych chorób przewlekłych lub schorzeń
- Dobrze zmotywowany
- Niezawodny
Kryteria wyłączenia:
- Poważna przewlekła choroba lub stan, który może kolidować z wysiłkiem fizycznym lub ograniczeniem kalorii (taki jak cukrzyca, choroba wieńcowa, istotna obturacyjna choroba dróg oddechowych, udar, spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 170 mmHg skurczowe i/lub 100 mmHg rozkurczowe, historia lub dowody na nowotwór złośliwy, ortopedyczne lub problemy z układem mięśniowo-szkieletowym)
- Hormonalna terapia zastępcza (DHEA, estrogeny, tarczyca, testosteron)
- Regularne ćwiczenia dwa lub więcej w tygodniu
- Palenie
- Alkoholizm
- Częste podróże
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John O. Holloszy, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Racette SB, Das SK, Bhapkar M, Hadley EC, Roberts SB, Ravussin E, Pieper C, DeLany JP, Kraus WE, Rochon J, Redman LM; CALERIE Study Group. Approaches for quantifying energy intake and %calorie restriction during calorie restriction interventions in humans: the multicenter CALERIE study. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Feb 15;302(4):E441-8. doi: 10.1152/ajpendo.00290.2011. Epub 2011 Nov 29.
- Racette SB, Weiss EP, Obert KA, Kohrt WM, Holloszy JO. Modest lifestyle intervention and glucose tolerance in obese African Americans. Obes Res. 2001 Jun;9(6):348-55. doi: 10.1038/oby.2001.45.
- Fontana L, Meyer TE, Klein S, Holloszy JO. Long-term calorie restriction is highly effective in reducing the risk for atherosclerosis in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 27;101(17):6659-63. doi: 10.1073/pnas.0308291101. Epub 2004 Apr 19.
- Villareal DT, Fontana L, Weiss EP, Racette SB, Steger-May K, Schechtman KB, Klein S, Holloszy JO. Bone mineral density response to caloric restriction-induced weight loss or exercise-induced weight loss: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Dec 11-25;166(22):2502-10. doi: 10.1001/archinte.166.22.2502. Erratum In: Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):452.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG0012
- 3U01AG020487 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .