Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alemtuzumab och kombinationskemoterapi följt av donatorlymfocyter vid behandling av patienter som genomgår donatorstamcellstransplantation för hematologisk cancer

13 december 2016 uppdaterad av: Yale University

Reducerad intensitetskonditionering för haplo-identiska familjedonatorstamcellstransplantationer för hematologiska maligniteter med fördröjd add-back av icke-alloreaktiva T-celler

MOTIVERING: Att ge låga doser av kemoterapi innan en donator perifert blodstamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller. Det stoppar också patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. De donerade stamcellerna kan ersätta patientens immunsystem och hjälpa till att förstöra eventuella kvarvarande cancerceller (graft-versus-tumor-effekt). Att ge en infusion av donatorns T-celler som har behandlats i laboratoriet efter transplantationen kan bidra till att öka denna effekt. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator också ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge takrolimus före och efter transplantationen kan förhindra att detta händer.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av donatorlymfocyter när de ges efter alemtuzumab och kombinationskemoterapi vid behandling av patienter som genomgår donatorstamcellstransplantation för hematologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm genomförbarheten och effekten av en konditionering med reducerad intensitet som omfattar alemtuzumab, fludarabin, melfalan och tiotepa följt av allogen stamcellstransplantation av perifert blod (PBSCT) hos patienter med hematologiska maligniteter.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm säkerheten för LMB-2-immunotoxinbehandlade, selektivt utarmade donator-T-celler, administrerade efter allogen PBSCT, hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av LMB-2-immunotoxinbehandlade, selektivt utarmade donator-T-celler.

  • T-cellsförberedelse: Patienter och donatorer genomgår aferes för att erhålla mononukleära celler från perifert blod (PBMC), som expanderas i kultur. Patienternas PBMC bestrålas och blandas med donator-PBMC. LMB-2-immunotoxin tillsätts till PBMC för att selektivt utarma T-celler från donator-PBMC.
  • Konditionering: Patienterna får alemtuzumab IV under 2 timmar dagarna -9 till -5, fludarabin IV under 30 minuter dagarna -8 till -5, melfalan IV under 15-20 minuter dag -4 och tiotepa IV dagarna -3 till -2.
  • Immunsuppression: Patienter får takrolimus IV kontinuerligt på dagarna -10 till 1.
  • Allogen stamcellstransplantation från perifert blod (PBSC): Patienter genomgår allogen PBSC-transplantation på dag 0.
  • LMB-2-immunotoxinbehandlade, selektivt utarmade donator-T-celler: Patienter får LMB-2-immunotoxinbehandlade, selektivt utarmade donator-T-celler IV under 30-60 minuter på ungefär dag 28.

Kohorter om 3-6 patienter får en eskalerande dos av LMB-2-immunotoxinbehandlade, selektivt utarmade donator-T-celler tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna varje vecka under 100 dagar efter transplantationen och sedan periodiskt för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-20 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av en av följande hematologiska maligniteter:

    • Kronisk myelogen leukemi

      • Accelererad fas eller sprängfas

    • Akut myeloid leukemi som uppfyller något av följande kriterier:

      • I andra eller efterföljande eftergift
      • Vid primär induktionsfel
      • I partiell remission
      • Vid resistenta återfall

    • Kronisk lymfatisk leukemi

      • I Richters förvandling

    • Höggradigt non-Hodgkins lymfom

      • Refraktär mot standardbehandling

    • Myeloproliferativa störningar

      • Genomgår omvandling till terminala stadier

    • Myelodysplastiska syndrom (MDS), inklusive något av följande:

      • Refraktär anemi med överskott av blaster
      • Transformation till akut leukemi
      • MDS sekundärt till kemoterapi

  • Delvis matchad familjedonator tillgänglig

    • En HLA-haplotypmatchning
  • Ingen HLA-matchad (10/10 eller 9/10) syskondonator eller obesläktad donator tillgänglig OBS: Ett nytt klassificeringsschema för vuxen non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 55

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • SGOT och SGPT < 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Ingen aktiv eller ihållande viral hepatit

Njur

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL* ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min* OBS: *Om det inte beror på malignitet

Kardiovaskulär

  • LVEF ≥ 45 %

Lung

  • DLCO ≥ 60 % av förutsagt* (korrigerat för hemoglobin) OBS: *Om inte patienten får godkännande genom en lungkonsultation

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
  • HIV-negativ
  • Humant T-cellslymfotrofisk virus typ 1 negativ
  • Inget allvarligt komorbidt medicinskt tillstånd
  • Inget annat medicinskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Erkut Bahceci, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera