Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alemtuzumab a kombinovaná chemoterapie následovaná dárcovskými lymfocyty při léčbě pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk pro hematologickou rakovinu

13. prosince 2016 aktualizováno: Yale University

Režim kondicionování se sníženou intenzitou pro haplo-identické transplantace rodinných dárcovských kmenových buněk pro hematologické malignity se zpožděným přidáním nealoreaktivních T-buněk

Odůvodnění: Podávání nízkých dávek chemoterapie před transplantací kmenových buněk dárce z periferní krve pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Zabraňuje také imunitnímu systému pacienta odmítat kmenové buňky dárce. Darované kmenové buňky mohou nahradit imunitní systém pacienta a pomoci zničit zbývající rakovinné buňky (efekt štěpu proti nádoru). Podání infuze T-buněk dárce, které byly po transplantaci ošetřeny v laboratoři, může pomoci tento účinek zvýšit. Někdy mohou transplantované buňky od dárce také vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání takrolimu před a po transplantaci může tomu zabránit.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku dárcovských lymfocytů při podávání po alemtuzumabu a kombinované chemoterapii při léčbě pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk kvůli hematologické rakovině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte proveditelnost a účinnost kondicionačního režimu se sníženou intenzitou zahrnujícího alemtuzumab, fludarabin, melfalan a thiotepu s následnou alogenní transplantací kmenových buněk periferní krve (PBSCT) u pacientů s hematologickými malignitami.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete bezpečnost LMB-2 imunotoxinem ošetřených, selektivně depletovaných dárcovských T buněk, podávaných po alogenní PBSCT, u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky selektivně depletovaných dárcovských T buněk léčených imunotoxinem LMB-2.

  • Příprava T buněk: Pacienti a dárci podstoupí aferézu za účelem získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), které jsou expandovány v kultuře. PBMC pacientů jsou ozářeny a smíchány s dárcovskými PBMC. Imunotoxin LMB-2 se přidá k PBMC, aby se selektivně odstranily T buňky z dárcovských PBMC.
  • Podmínky: Pacienti dostávají alemtuzumab IV po dobu 2 hodin ve dnech -9 až -5, fludarabin IV po dobu 30 minut ve dnech -8 až -5, melfalan IV po dobu 15-20 minut ve dnech -4 a thiotepu IV ve dnech -3 až -2.
  • Imunosuprese: Pacienti dostávají takrolimus IV nepřetržitě ve dnech -10 až 1.
  • Alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSC): Pacienti podstoupí alogenní transplantaci PBSC v den 0.
  • LMB-2 imunotoxinem ošetřené, selektivně depletované dárcovské T buňky: Pacienti dostanou IV během 30-60 minut přibližně 28. den IV.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají zvyšující se dávku imunotoxinem ošetřených LMB-2, selektivně depletovaných dárcovských T buněk, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni týdně po dobu 100 dnů po transplantaci a poté periodicky kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 15–20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících hematologických malignit:

    • Chronická myeloidní leukémie

      • Akcelerovaná fáze nebo fáze výbuchu

    • Akutní myeloidní leukémie splňující některé z následujících kritérií:

      • Ve druhé nebo následující remisi
      • Při selhání primární indukce
      • V částečné remisi
      • Při rezistentním relapsu

    • Chronická lymfocytární leukémie

      • V Richterově proměně

    • Non-Hodgkinův lymfom vysokého stupně

      • Refrakterní na standardní léčbu

    • Myeloproliferativní poruchy

      • Prochází transformací do terminálních fází

    • Myelodysplastické syndromy (MDS), včetně některého z následujících:

      • Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy
      • Transformace na akutní leukémii
      • MDS sekundární po chemoterapii

  • K dispozici částečně odpovídající rodinný dárce

    • Jedna shoda haplotypu HLA
  • Není k dispozici žádný sourozenecký nebo nepříbuzný dárce odpovídající HLA (10/10 nebo 9/10). POZNÁMKA: PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 55

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • SGOT a SGPT < 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Žádná aktivní nebo perzistentní virová hepatitida

Renální

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl* NEBO
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min* POZNÁMKA: *Pokud není způsoben malignitou

Kardiovaskulární

  • LVEF ≥ 45 %

Plicní

  • DLCO ≥ 60 % předpokládané hodnoty* (upraveno na hemoglobin) POZNÁMKA: *Pokud pacient nedostane propuštění na plicní konzultaci

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a ještě 2 roky po jejím ukončení
  • HIV negativní
  • Lidský T buněčný lymfotrofický virus typu 1 negativní
  • Žádný závažný přidružený zdravotní stav
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by bránil dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erkut Bahceci, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit