Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alemtuzumab és kombinált kemoterápia, amelyet donor limfociták követnek olyan betegek kezelésében, akik donor őssejt-transzplantáción esnek át hematológiai rák miatt

2016. december 13. frissítette: Yale University

Csökkentett intenzitású kondicionáló séma Haplo-azonos családi donor őssejt-transzplantációhoz hematológiai rosszindulatú daganatok esetén, nem alloreaktív T-sejtek késleltetett hozzáadásával

INDOKOLÁS: Alacsony dózisú kemoterápia alkalmazása a donor perifériás vérének őssejt-transzplantációja előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését. Ezenkívül megakadályozza, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Az adományozott őssejtek helyettesíthetik a páciens immunrendszerét, és segíthetnek a megmaradt rákos sejtek elpusztításában (graft-versus-tumor hatás). A donor laboratóriumban kezelt T-sejtjeinek infúziója a transzplantáció után segíthet ennek a hatásnak a fokozásában. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt is kiválthatnak a szervezet normál sejtjei ellen. A takrolimusz transzplantáció előtti és utáni beadása megakadályozhatja ezt.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a donor limfociták mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha alemtuzumab és kombinált kemoterápia után adják be azokat a betegeket, akik donor őssejt-transzplantáción esnek át hematológiai rák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az alemtuzumabot, fludarabint, melfalánt és tiotepát tartalmazó csökkentett intenzitású kondicionáló kezelési rend megvalósíthatóságát és hatékonyságát, amelyet allogén perifériás vér őssejt-transzplantációja (PBSCT) követ hematológiai rosszindulatú betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az LMB-2 immunotoxinnal kezelt, szelektíven depletált donor T-sejtek biztonságosságát, amelyeket allogén PBSCT után adnak be ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez LMB-2 immunotoxinnal kezelt, szelektíven kimerült donor T-sejtek dózis-eszkalációs vizsgálata.

  • T-sejt-előkészítés: A betegek és a donorok aferézisnek vetik alá a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC), amelyeket a tenyészetben szaporítanak. A betegek PBMC-it besugározzák, és összekeverik a donor PBMC-kkel. LMB-2 immunotoxint adnak a PBMC-khez, hogy szelektíven eltávolítsák a T-sejteket a donor PBMC-kből.
  • Kondicionálás: A betegek IV alemtuzumabot kapnak 2 órán keresztül a -9 és -5 napon, fludarabint IV 30 percen át a -8 és -5 napon, melfalán IV 15-20 percig a -4 napon, és tiotepa IV adást a -3 és -3 napokon. -2.
  • Immunszuppresszió: A betegek folyamatosan kapnak takrolimusz IV-et a -10. és 1. napon.
  • Allogén perifériás vér őssejt (PBSC) transzplantáció: A betegek a 0. napon allogén PBSC transzplantáción esnek át.
  • LMB-2 immunotoxinnal kezelt, szelektíven kimerült donor T-sejtek: A betegek LMB-2 immunotoxinnal kezelt, szelektíven depletált donor T-sejteket kapnak IV 30-60 percen keresztül, körülbelül a 28. napon.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisban LMB-2 immunotoxinnal kezelt, szelektíven depletált donor T-sejteket kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket hetente követik 100 napon át a transzplantáció után, majd időszakonként a túlélés érdekében.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 15-20 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alábbi hematológiai rosszindulatú daganatok közül 1 diagnosztizálása:

    • Krónikus mielogén leukémia

      • Gyorsított fázis vagy robbantási fázis

    • Akut mieloid leukémia, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

      • Második vagy azt követő remisszióban
      • Elsődleges indukciós hiba esetén
      • Részleges remisszióban
      • Rezisztens visszaesésben

    • Krónikus limfocitás leukémia

      • Richter átalakulásában

    • Magas fokú non-Hodgkin limfóma

      • Nem ellenáll a standard kezelésnek

    • Mieloproliferatív rendellenességek

      • Végső szakaszokká való átalakítás alatt

    • Mielodiszpláziás szindrómák (MDS), beleértve a következők bármelyikét:

      • Tűzálló vérszegénység túlzott blastokkal
      • Átalakulás akut leukémiává
      • MDS másodlagos kemoterápia

  • Részben egyező rokon családdonor áll rendelkezésre

    • Egy HLA haplotípus egyezés
  • Nem áll rendelkezésre HLA-egyezésű (10/10 vagy 9/10) testvérdonor vagy nem rokon donor MEGJEGYZÉS: A PDQ új osztályozási sémát fogadott el a felnőtt non-Hodgkin limfómára vonatkozóan. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18-tól 55-ig

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • SGOT és SGPT < a normál felső határának háromszorosa (ULN)
  • Nincs aktív vagy tartós vírusos hepatitis

Vese

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl* VAGY
  • Kreatinin-clearance > 60 ml/perc* MEGJEGYZÉS: *Hacsak nem rosszindulatú daganat miatt

Szív- és érrendszeri

  • LVEF ≥ 45%

Tüdő

  • DLCO ≥ az előrejelzett* 60%-a (hemoglobinra korrigálva) MEGJEGYZÉS: *Hacsak a beteg nem kap engedélyt tüdőgyógyászati ​​konzultáción

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és az azt követő 2 évig
  • HIV negatív
  • Az 1-es típusú humán T-sejt limfotróf vírus negatív
  • Nincs súlyos társbetegség
  • Nincs más olyan egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatnak való megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Erkut Bahceci, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel