Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alemtuzumab und Kombinationschemotherapie gefolgt von Spenderlymphozyten bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation wegen hämatologischem Krebs unterziehen

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Yale University

Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität für haploidentische Familienspender-Stammzelltransplantationen bei hämatologischen Malignomen mit verzögerter Zugabe nicht alloreaktiver T-Zellen

BEGRÜNDUNG: Die Verabreichung niedriger Dosen einer Chemotherapie vor einer Transplantation peripherer Blutstammzellen eines Spenders trägt dazu bei, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es verhindert auch, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Die gespendeten Stammzellen können das Immunsystem des Patienten ersetzen und dabei helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören (Transplantat-gegen-Tumor-Effekt). Eine Infusion der im Labor behandelten T-Zellen des Spenders nach der Transplantation kann dazu beitragen, diesen Effekt zu verstärken. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Durch die Gabe von Tacrolimus vor und nach der Transplantation kann dies verhindert werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Spenderlymphozyten untersucht, wenn sie nach Alemtuzumab und einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten verabreicht werden, die sich einer Spenderstammzelltransplantation wegen hämatologischem Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Konditionierungsschemas mit reduzierter Intensität, das Alemtuzumab, Fludarabin, Melphalan und Thiotepa umfasst, gefolgt von einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSCT) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit von mit LMB-2-Immuntoxin behandelten, selektiv abgereicherten Spender-T-Zellen, die nach allogener PBSCT bei diesen Patienten verabreicht werden.

ÜBERBLICK: Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie an mit LMB-2-Immuntoxin behandelten, selektiv abgereicherten Spender-T-Zellen.

  • T-Zell-Vorbereitung: Patienten und Spender werden einer Apherese unterzogen, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) zu gewinnen, die in Kultur vermehrt werden. Die PBMCs der Patienten werden bestrahlt und mit Spender-PBMCs gemischt. Den PBMCs wird LMB-2-Immuntoxin zugesetzt, um die T-Zellen selektiv aus den Spender-PBMCs zu entfernen.
  • Konditionierung: Die Patienten erhalten Alemtuzumab IV über 2 Stunden an den Tagen -9 bis -5, Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen -8 bis -5, Melphalan IV über 15-20 Minuten an den Tagen -4 und Thiotepa IV an den Tagen -3 bis -2.
  • Immunsuppression: Die Patienten erhalten an den Tagen -10 bis 1 kontinuierlich Tacrolimus IV.
  • Allogene Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC): Patienten werden am Tag 0 einer allogenen PBSC-Transplantation unterzogen.
  • Mit LMB-2-Immuntoxin behandelte, selektiv abgereicherte Spender-T-Zellen: Die Patienten erhalten mit LMB-2-Immuntoxin behandelte, selektiv abgereicherte Spender-T-Zellen IV über einen Zeitraum von 30–60 Minuten ungefähr am 28. Tag.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten eine ansteigende Dosis an mit LMB-2-Immuntoxin behandelten, selektiv abgereicherten Spender-T-Zellen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 100 Tage nach der Transplantation wöchentlich und anschließend regelmäßig auf ihr Überleben untersucht.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15–20 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer der folgenden hämatologischen Malignome:

    • Chronische myeloische Leukämie

      • Beschleunigte Phase oder Explosionsphase

    • Akute myeloische Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • In zweiter oder nachfolgender Remission
      • Bei primärem Induktionsversagen
      • In teilweiser Remission
      • Im resistenten Rückfall

    • Chronischer lymphatischer Leukämie

      • In Richters Transformation

    • Hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom

      • Refraktär gegenüber Standardbehandlung

    • Myeloproliferative Störungen

      • Transformation bis zum Endstadium

    • Myelodysplastische Syndrome (MDS), einschließlich eines der folgenden:

      • Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten
      • Transformation zur akuten Leukämie
      • MDS als Folge einer Chemotherapie

  • Teilweise passender verwandter Familienspender verfügbar

    • Eine HLA-Haplotyp-Übereinstimmung
  • Kein HLA-passender (10/10 oder 9/10) Geschwisterspender oder nicht verwandter Spender verfügbar. HINWEIS: PDQ hat ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen eingeführt. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 55

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • SGOT und SGPT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Keine aktive oder anhaltende Virushepatitis

Nieren

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl* ODER
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min* HINWEIS: *Es sei denn, es liegt eine bösartige Erkrankung vor

Herz-Kreislauf

  • LVEF ≥ 45 %

Pulmonal

  • DLCO ≥ 60 % des vorhergesagten* (korrigiert um Hämoglobin) HINWEIS: *Es sei denn, der Patient erhält eine Freigabe durch eine pulmonologische Konsultation

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Negativ für das humane T-Zell-lymphotrophe Virus Typ 1
  • Keine ernsthafte komorbide Erkrankung
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Erkut Bahceci, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Thiotepa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren