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Alemtuzumab e chemioterapia combinata seguite da linfociti donatori nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per cancro ematologico

13 dicembre 2016 aggiornato da: Yale University

Regime di condizionamento a intensità ridotta per trapianti di cellule staminali da donatore familiare aplo-identico per neoplasie ematologiche con aggiunta ritardata di cellule T non alloreattive

RAZIONALE: Dare basse dosi di chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Impedisce inoltre al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Le cellule staminali donate possono sostituire il sistema immunitario del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali rimanenti (effetto trapianto contro tumore). La somministrazione di un'infusione delle cellule T del donatore che sono state trattate in laboratorio dopo il trapianto può aiutare ad aumentare questo effetto. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono anche produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di tacrolimus prima e dopo il trapianto può impedire che ciò accada.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di linfociti del donatore quando somministrato dopo alemtuzumab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità e l'efficacia di un regime di condizionamento a intensità ridotta comprendente alemtuzumab, fludarabina, melfalan e tiotepa seguito da trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) in pazienti con neoplasie ematologiche.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sicurezza delle cellule T del donatore trattate con immunotossina LMB-2, impoverite selettivamente, somministrate dopo PBSCT allogenico, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose su cellule T del donatore trattate con immunotossina LMB-2, impoverite selettivamente.

  • Preparazione delle cellule T: pazienti e donatori vengono sottoposti ad aferesi per ottenere cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), che vengono espanse in coltura. Le PBMC dei pazienti vengono irradiate e mescolate con le PBMC del donatore. L'immunotossina LMB-2 viene aggiunta alle PBMC per esaurire selettivamente le cellule T dalle PBMC del donatore.
  • Condizionamento: i pazienti ricevono alemtuzumab EV per 2 ore nei giorni da -9 a -5, fludarabina EV per 30 minuti nei giorni da -8 a -5, melfalan EV per 15-20 minuti al giorno -4 e tiotepa EV nei giorni da -3 a -2.
  • Immunosoppressione: i pazienti ricevono tacrolimus EV continuativamente nei giorni da -10 a 1.
  • Trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSC): i pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di PBSC il giorno 0.
  • Cellule T del donatore trattate con immunotossina LMB-2, impoverite selettivamente: i pazienti ricevono cellule T del donatore trattate con immunotossina LMB-2, selettivamente impoverite IV per 30-60 minuti circa il giorno 28.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono una dose crescente di cellule T donatrici selettivamente deplete e trattate con immunotossina LMB-2 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti settimanalmente per 100 giorni dopo il trapianto e poi periodicamente per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 15-20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 delle seguenti neoplasie ematologiche:

    • Leucemia mieloide cronica

      • Fase accelerata o fase esplosiva

    • Leucemia mieloide acuta, che soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • In seconda o successiva remissione
      • Nel fallimento dell'induzione primaria
      • In parziale remissione
      • In recidiva resistente

    • Leucemia linfatica cronica

      • Nella trasformazione di Richter

    • Linfoma non Hodgkin di alto grado

      • Refrattaria al trattamento standard

    • Malattie mieloproliferative

      • In fase di trasformazione verso stadi terminali

    • Sindromi mielodisplastiche (MDS), inclusa una delle seguenti:

      • Anemia refrattaria con blasti in eccesso
      • Trasformazione in leucemia acuta
      • MDS secondaria alla chemioterapia

  • Disponibile donatore di famiglia imparentato parzialmente compatibile

    • Una corrispondenza di aplotipo HLA
  • Nessun donatore di pari livello HLA-matched (10/10 o 9/10) o donatore non imparentato disponibile NOTA: il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 55

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • SGOT e SGPT < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Nessuna epatite virale attiva o persistente

Renale

  • Creatinina < 2,0 mg/dL* OPPURE
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min* NOTA: *a meno che non sia dovuto a tumore maligno

Cardiovascolare

  • LVEF ≥ 45%

Polmonare

  • DLCO ≥ 60% del predetto* (corretto per l'emoglobina) NOTA: *a meno che il paziente non riceva l'autorizzazione da una visita polmonare

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
  • HIV negativo
  • Virus linfotrofico delle cellule T umane di tipo 1 negativo
  • Nessuna condizione medica comorbile grave
  • Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erkut Bahceci, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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