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血液がんに対するドナー幹細胞移植を受ける患者の治療におけるアレムツズマブとドナーリンパ球の併用化学療法

2016年12月13日 更新者：Yale University

非同種反応性 T 細胞の遅延アドバックを伴う血液悪性腫瘍に対するハプロ同一家族ドナー幹細胞移植のための強度低減コンディショニング療法

理論的根拠：ドナーの末梢血幹細胞移植の前に低用量の化学療法を行うと、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぎます。 提供された幹細胞は患者の免疫系を置き換え、残っているがん細胞の破壊に役立つ可能性があります（移植片対腫瘍効果）。 移植後に研究室で処理されたドナーの T 細胞を注入すると、この効果を高めることができる可能性があります。 場合によっては、ドナーから移植された細胞が体の正常細胞に対して免疫反応を起こすこともあります。 移植の前後にタクロリムスを投与すると、このような事態を防ぐことができる可能性があります。

目的：この第I相試験は、血液がんに対するドナー幹細胞移植を受けている患者の治療において、アレムツズマブと併用化学療法後にドナーリンパ球を投与した場合の副作用と最適用量を研究するものである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 血液悪性腫瘍患者における、アレムツズマブ、フルダラビン、メルファラン、およびチオテパを含む強度の低下したコンディショニング療法とそれに続く同種末梢血幹細胞移植 (PBSCT) の実現可能性と有効性を判断します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • これらの患者に対する同種異系 PBSCT 後に投与される、LMB-2 免疫毒素処理され、選択的に除去されたドナー T 細胞の安全性を確認します。

概要: これは、LMB-2 免疫毒素で処理され、選択的に除去されたドナー T 細胞の用量漸増研究です。

  • T 細胞の調製: 患者とドナーはアフェレーシスを受けて末梢血単核球 (PBMC) を取得し、培養で増殖させます。 患者の PBMC は放射線照射され、ドナー PBMC と混合されます。 ドナー PBMC から T 細胞を選択的に除去するために、LMB-2 免疫毒素が PBMC に添加されます。
  • 条件付け: 患者は、-9 日目から -5 日目に 2 時間かけてアレムツズマブ IV を受け、-8 日目から -5 日目に 30 分間かけてフルダラビン IV を受け、-4 日目に 15 ～ 20 分かけてメルファラン IV を受け、-3 日目から -5 日目にチオテパ IV を受けます。 -2.
  • 免疫抑制: 患者はタクロリムス IV を -10 日から 1 日まで継続的に投与されます。
  • 同種末梢血幹細胞 (PBSC) 移植: 患者は 0 日目に同種 PBSC 移植を受けます。
  • LMB-2 免疫毒素処理、選択的に枯渇させたドナー T 細胞: 患者は、約 28 日目に、LMB-2 免疫毒素処理して、選択的に枯渇させたドナー T 細胞を 30 ～ 60 分間かけて IV を受けます。

3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、LMB-2免疫毒素で処理され、選択的に除去されたドナーT細胞の用量を段階的に投与されます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。

研究治療の完了後、患者は移植後100日間毎週追跡され、その後は定期的に生存状況が追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 15 ～ 20 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の血液悪性腫瘍のうち 1 つと診断されている場合:

    • 慢性骨髄性白血病

      • 加速期または急性転化期

    • 以下の基準のいずれかを満たす急性骨髄性白血病：

      • 2回目以降の寛解時
      • 一次誘導不良時
      • 部分寛解中
      • 再発抵抗性の場合

    • 慢性リンパ性白血病

      • リヒターの変容において

    • 高悪性度非ホジキンリンパ腫

      • 標準治療に抵抗性

    • 骨髄増殖性疾患

      • 終末期への変化が進行中

    • 以下のいずれかを含む骨髄異形成症候群 (MDS):

      • 過剰な芽球を伴う難治性貧血
      • 急性白血病への移行
      • 化学療法に続発するMDS

  • 部分的に一致する血縁ドナーが利用可能

    • 1 つの HLA ハプロタイプ一致
  • HLA が一致する (10/10 または 9/10) 兄弟ドナーまたは血縁関係のないドナーが利用できない 注: 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ によって採用されました。 「低悪性度」または「悪性度の高い」リンパ腫という用語は、「低度」、「中度」、または「高」悪性度のリンパ腫という以前の用語に置き換わります。 ただし、このプロトコルでは前の用語が使用されます。

患者の特徴:

年

  • 18～55

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • SGOT および SGPT < 正常上限値 (ULN) の 3 倍
  • 活動性または持続性のウイルス性肝炎がないこと

腎臓

  • クレアチニン < 2.0 mg/dL* または
  • クレアチニンクリアランス > 60 mL/min* 注: *悪性腫瘍によるものを除く

心臓血管

  • LVEF ≥ 45%

肺

  • DLCO ≥ 予測値の 60%* (ヘモグロビンについて補正) 注: * 呼吸器診察により患者の許可が得られない場合

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後最長2年間、効果的な避妊法を使用しなければなりません。
  • HIV陰性
  • ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス1型陰性
  • 重篤な合併症がないこと
  • 研究の遵守を妨げる他の病状がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Erkut Bahceci, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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