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阿仑单抗和联合化疗后供体淋巴细胞治疗接受供体干细胞移植治疗血液系统癌症的患者

2016年12月13日 更新者：Yale University

单倍体相同家族供体干细胞移植治疗血液恶性肿瘤的低强度调理方案，延迟添加非同种异体反应性 T 细胞

理由：在供体外周血干细胞移植前给予低剂量化疗有助于阻止癌细胞的生长。 它还可以阻止患者的免疫系统排斥捐赠者的干细胞。 捐赠的干细胞可能会替代患者的免疫系统并帮助摧毁任何剩余的癌细胞（移植物抗肿瘤效应）。 输注移植后在实验室处理过的供体 T 细胞可能有助于增强这种效果。 有时，来自供体的移植细胞也会对身体的正常细胞产生免疫反应。 在移植前后给予他克莫司可能会阻止这种情况的发生。

目的：该 I 期试验正在研究阿仑单抗和联合化疗后给予供体淋巴细胞的副作用和最佳剂量，以治疗正在接受供体干细胞移植的血液系统癌症患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定包括阿仑单抗、氟达拉滨、美法仑和噻替派在内的低强度预处理方案随后在血液系统恶性肿瘤患者中进行同种异体外周血干细胞移植 (PBSCT) 的可行性和有效性。
  • 确定该方案对这些患者的毒性。
  • 确定这些患者在同种异体 PBSCT 后施用的经 LMB-2 免疫毒素处理、选择性耗尽的供体 T 细胞的安全性。

大纲：这是一项 LMB-2 免疫毒素处理的、选择性耗尽的供体 T 细胞的剂量递增研究。

  • T 细胞制备：患者和捐献者进行单采术以获得外周血单核细胞 (PBMC)，这些细胞在培养物中扩增。 患者的 PBMC 被照射并与供体 PBMC 混合。 将 LMB-2 免疫毒素添加到 PBMC 中，以选择性地耗尽供体 PBMC 中的 T 细胞。
  • 调理：患者在 -9 至 -5 天接受 alemtuzumab IV 超过 2 小时，在 -8 至 -5 天接受氟达拉滨 IV 超过 30 分钟，在 -4 天接受美法仑 IV 超过 15-20 分钟，在 -3 至 -3 天接受噻替哌 IV -2。
  • 免疫抑制：患者在第-10天至第1天连续接受他克莫司IV。
  • 同种异体外周血干细胞 (PBSC) 移植：患者在第 0 天接受同种异体 PBSC 移植。
  • LMB-2 免疫毒素处理的、选择性耗尽的供体 T 细胞：患者在大约第 28 天接受 LMB-2 免疫毒素处理的、选择性耗尽的供体 T 细胞 IV，持续时间超过 30-60 分钟。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的经 LMB-2 免疫毒素处理、选择性耗尽的供体 T 细胞，直至确定​​最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。

完成研究治疗后，移植后 100 天每周对患者进行随访，然后定期随访患者的生存情况。

预计应计：本研究将总共招募 15-20 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
        • Yale Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 诊断为以下 1 种血液系统恶性肿瘤：

    • 慢性粒细胞白血病

      • 加速阶段或爆炸阶段

    • 急性髓性白血病，符合下列标准之一：

      • 在第二次或随后的缓解期
      • 在初级感应失败
      • 部分缓解
      • 在抵抗复发

    • 慢性淋巴细胞白血病

      • 在里希特的转变中

    • 高级别非霍奇金淋巴瘤

      • 标准治疗难治

    • 骨髓增生性疾病

      • 正在转型至末期

    • 骨髓增生异常综合征 (MDS)，包括以下任何一种：

      • 难治性贫血伴原始细胞过多
      • 转化为急性白血病
      • 继发于化疗的 MDS

  • 可获得部分匹配的相关家庭捐赠者

    • 一个 HLA 单倍型匹配
  • 没有 HLA 匹配（10/10 或 9/10）同胞供体或无关供体可用 注：PDQ 已采用成人非霍奇金淋巴瘤的新分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是，此协议使用以前的术语。

患者特征：

年龄

  • 18 至 55 岁

性能状态

  • 心电图 0-1

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 未指定

肝脏

  • SGOT 和 SGPT < 正常上限 (ULN) 的 3 倍
  • 无活动性或持续性病毒性肝炎

肾脏

  • 肌酐 < 2.0 mg/dL* 或
  • 肌酐清除率 > 60 mL/min* 注意：*除非是恶性肿瘤

心血管

  • LVEF ≥ 45%

肺

  • DLCO ≥ 预测值的 60%*（针对血红蛋白校正） 注意：*除非患者通过肺部会诊获得许可

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后长达 2 年内使用有效的避孕措施
  • 艾滋病毒阴性
  • 人类 T 细胞淋巴细胞病毒 1 型阴性
  • 没有严重的合并症
  • 没有其他会影响研究依从性的医疗状况

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 未指定

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Erkut Bahceci, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月3日

首次发布 (估计)

2005年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月13日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

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