Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemtutsumabi ja yhdistelmäkemoterapia, jota seuraavat luovuttajalymfosyytit potilaiden hoidossa, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän vuoksi

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Yale University

Vähemmän intensiteetin hoito-ohjelma haplo-identtisten perheen luovuttajien kantasolusiirroille hematologisten pahanlaatuisten kasvaimien hoitoon, johon liittyy viivästynyt ei-alloreaktiivisten T-solujen palautuminen

PERUSTELUT: Pienten kemoterapian annosten antaminen ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunijärjestelmän ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen tuumorivaikutus). Laboratoriossa käsiteltyjen luovuttajan T-solujen infuusio siirron jälkeen voi auttaa lisäämään tätä vaikutusta. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Takrolimuusin antaminen ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan luovuttajan lymfosyyttien sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun niitä annetaan alemtutsumabin ja yhdistelmäkemoterapian jälkeen potilaiden hoidossa, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto hematologisen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä alemtutsumabia, fludarabiinia, melfalaania ja tiotepaa sisältävän alennetun intensiteetin hoito-ohjelman toteutettavuus ja tehokkuus, jota seuraa allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä allogeenisen PBSCT:n jälkeen annettujen LMB-2-immunotoksiinilla käsiteltyjen, selektiivisesti poistettujen luovuttajien T-solujen turvallisuus näille potilaille.

YHTEENVETO: Tämä on LMB-2-immunotoksiinilla käsiteltyjen, selektiivisesti tyhjennettyjen luovuttajien T-solujen annoskorotustutkimus.

  • T-solujen valmistus: Potilaille ja luovuttajille tehdään afereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) saamiseksi, joita kasvatetaan viljelmässä. Potilaiden PBMC:t säteilytetään ja sekoitetaan luovuttajan PBMC:iden kanssa. LMB-2-immunotoksiinia lisätään PBMC-soluihin T-solujen poistamiseksi selektiivisesti luovuttaja-PBMC:istä.
  • Hoito: Potilaat saavat alemtutsumabi IV 2 tunnin ajan päivinä -9 - -5, fludarabiini IV 30 minuuttia päivinä -8 - -5, melfalaani IV 15 - 20 minuuttia päivänä -4 ja tiotepa IV päivinä -3 - 3 -2.
  • Immunosuppressio: Potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti päivinä -10-1.
  • Allogeenisen perifeerisen veren kantasolun (PBSC) siirto: Potilaille tehdään allogeeninen PBSC-siirto päivänä 0.
  • LMB-2-immunotoksiinilla käsitellyt, selektiivisesti tyhjennetyt luovuttajan T-solut: Potilaat saavat LMB-2-immunotoksiinilla käsiteltyjä, selektiivisesti tyhjennettyjä luovuttajan T-soluja IV 30-60 minuutin aikana noin päivänä 28.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavan annoksen LMB-2-immunotoksiinilla käsiteltyjä, selektiivisesti tyhjennettyjä luovuttajan T-soluja, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikoittain 100 päivän ajan transplantaation jälkeen ja sen jälkeen ajoittain eloonjäämistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15-20 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi 1 seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:

    • Krooninen myelooinen leukemia

      • Nopeutettu vaihe tai räjähdysvaihe

    • Akuutti myelooinen leukemia, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Toisessa tai myöhemmässä remissiossa
      • Ensisijaisen induktion epäonnistuessa
      • Osittaisessa remissiossa
      • Resistentissä relapsissa

    • Krooninen lymfaattinen leukemia

      • Richterin muodonmuutoksessa

    • Korkealaatuinen non-Hodgkinin lymfooma

      • Kestää tavallista käsittelyä

    • Myeloproliferatiiviset häiriöt

      • Meneillään muunnos pääteasteisiin

    • Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

      • Tulenkestävä anemia ylimääräisellä blastilla
      • Muutos akuuttiin leukemiaan
      • MDS toissijainen kemoterapiaan

  • Osittain vastaava sukulainen luovuttaja saatavilla

    • Yksi HLA-haplotyyppivastaavuus
  • HLA-vastaavaa (10/10 tai 9/10) sisarusluovuttajaa tai ei-sukulaista luovuttajaa ei ole saatavilla HUOMAUTUS: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-55

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • SGOT ja SGPT < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Ei aktiivista tai jatkuvaa virushepatiittia

Munuaiset

  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl* TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min* HUOMAA: *Ellei johdu pahanlaatuisuudesta

Kardiovaskulaarinen

  • LVEF ≥ 45 %

Keuhkosyöpä

  • DLCO ≥ 60 % ennustetusta* (korjattu hemoglobiinilla) HUOMAUTUS: *Ellei potilaalle saada puhdistumaa keuhkokonsultaatiossa

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja enintään 2 vuotta sen jälkeen
  • HIV negatiivinen
  • Ihmisen T-solulymfotrofinen virus tyyppi 1 negatiivinen
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta
  • Mikään muu sairaus, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Erkut Bahceci, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa