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Alemtuzumab y quimioterapia combinada seguida de linfocitos de donantes en el tratamiento de pacientes que se someten a un trasplante de células madre de donantes para cáncer hematológico

13 de diciembre de 2016 actualizado por: Yale University

Régimen de acondicionamiento de intensidad reducida para trasplantes de células madre de donantes familiares haploidénticos para neoplasias malignas hematológicas con adición tardía de células T no alorreactivas

FUNDAMENTO: Administrar dosis bajas de quimioterapia antes de un trasplante de células madre de sangre periférica de un donante ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas. También evita que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Las células madre donadas pueden reemplazar el sistema inmunitario del paciente y ayudar a destruir las células cancerosas restantes (efecto injerto contra tumor). Administrar una infusión de las células T del donante que han sido tratadas en el laboratorio después del trasplante puede ayudar a aumentar este efecto. A veces, las células trasplantadas de un donante también pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. Administrar tacrolimus antes y después del trasplante puede evitar que esto suceda.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de linfocitos de donantes cuando se administran después de alemtuzumab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes que se someten a un trasplante de células madre de donantes por cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad y la eficacia de un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida que comprende alemtuzumab, fludarabina, melfalán y tiotepa, seguido de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSCT) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la seguridad de las células T de donante selectivamente agotadas y tratadas con inmunotoxina LMB-2, administradas después de la PBSCT alogénica, en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de células T de donante tratadas con inmunotoxina LMB-2 y reducidas selectivamente.

  • Preparación de células T: los pacientes y los donantes se someten a aféresis para obtener células mononucleares de sangre periférica (PBMC), que se expanden en cultivo. Las PBMC de los pacientes se irradian y se mezclan con las PBMC del donante. La inmunotoxina LMB-2 se añade a las PBMC para reducir selectivamente las células T de las PBMC del donante.
  • Acondicionamiento: los pacientes reciben alemtuzumab IV durante 2 horas los días -9 a -5, fludarabina IV durante 30 minutos los días -8 a -5, melfalán IV durante 15-20 minutos el día -4 y tiotepa IV los días -3 a -2.
  • Inmunosupresión: Los pacientes reciben tacrolimus IV continuamente en los días -10 a 1.
  • Trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSC): los pacientes se someten a un trasplante alogénico de PBSC el día 0.
  • Células T del donante con reducción selectiva y tratamiento con inmunotoxina LMB-2: Los pacientes reciben células T del donante con reducción selectiva y tratamiento con inmunotoxina LMB-2 IV durante 30 a 60 minutos aproximadamente el día 28.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de células T del donante tratadas con inmunotoxina LMB-2 y reducidas selectivamente hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos semanalmente durante 100 días después del trasplante y luego periódicamente para determinar la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de 1 de las siguientes neoplasias hematológicas:

    • Leucemia mielógena crónica

      • Fase acelerada o fase explosiva

    • Leucemia mieloide aguda, que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

      • En segunda o posterior remisión
      • En falla de inducción primaria
      • En remisión parcial
      • En recaída resistente

    • Leucemia linfocítica crónica

      • En la transformación de Richter

    • Linfoma no Hodgkin de alto grado

      • Refractario al tratamiento estándar

    • Trastornos mieloproliferativos

      • En proceso de transformación a etapas terminales

    • Síndromes mielodisplásicos (SMD), incluidos cualquiera de los siguientes:

      • Anemia refractaria con exceso de blastos
      • Transformación a leucemia aguda
      • SMD secundario a quimioterapia

  • Donante familiar emparentado parcialmente compatible disponible

    • Una coincidencia de haplotipo HLA
  • No hay donante hermano o donante no emparentado compatible con HLA (10/10 o 9/10) disponible NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 55

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • SGOT y SGPT < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Sin hepatitis viral activa o persistente

Renal

  • Creatinina < 2,0 mg/dL* O
  • Depuración de creatinina > 60 ml/min* NOTA: *A menos que se deba a malignidad

Cardiovascular

  • FEVI ≥ 45%

Pulmonar

  • DLCO ≥ 60 % de lo previsto* (corregido para la hemoglobina) NOTA: *A menos que el paciente reciba autorización en una consulta pulmonar

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 2 años después de completar el tratamiento del estudio.
  • VIH negativo
  • Virus linfotrófico de células T humanas tipo 1 negativo
  • Sin condición médica comórbida grave
  • Ninguna otra condición médica que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Erkut Bahceci, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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