Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alemtuzumab i chemioterapia skojarzona, a następnie limfocyty dawcy w leczeniu pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy z powodu raka hematologicznego

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności dla przeszczepów komórek macierzystych dawców z rodziny haploidentycznej w przypadku nowotworów hematologicznych z opóźnionym dodaniem nie alloreaktywnych komórek T

UZASADNIENIE: Podanie niskich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Powstrzymuje również układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Oddane komórki macierzyste mogą zastąpić układ odpornościowy pacjenta i pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek nowotworowych (efekt przeszczep przeciwko nowotworowi). Podanie wlewu limfocytów T dawcy, które były leczone w laboratorium po przeszczepie, może pomóc w zwiększeniu tego efektu. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą również wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie takrolimusu przed i po przeszczepie może temu zapobiec.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki limfocytów dawcy po podaniu alemtuzumabu i chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy z powodu raka hematologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności i skuteczności schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności obejmującego alemtuzumab, fludarabinę, melfalan i tiotepę, a następnie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić bezpieczeństwo selektywnie zubożonych limfocytów T dawcy poddanych działaniu immunotoksyny LMB-2, podawanych po allogenicznej PBSCT u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki traktowanych immunotoksyną LMB-2, selektywnie zubożonych komórek T dawcy.

  • Przygotowanie limfocytów T: Pacjenci i dawcy poddawani są aferezie w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), które namnaża się w hodowli. PBMC pacjentów są napromieniane i mieszane z PBMC dawcy. Immunotoksyna LMB-2 jest dodawana do PBMC w celu selektywnego usunięcia komórek T z PBMC dawcy.
  • Kondycjonowanie: Pacjenci otrzymują alemtuzumab dożylnie przez 2 godziny w dniach od -9 do -5, fludarabinę dożylnie przez 30 minut w dniach od -8 do -5, melfalan dożylnie przez 15-20 minut w dniach od -4 do -2.
  • Immunosupresja: Pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie w sposób ciągły w dniach od -10 do 1.
  • Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC): Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep PBSC w dniu 0.
  • Selektywnie zubożone limfocyty T dawcy poddane działaniu immunotoksyny LMB-2: Pacjenci otrzymują dożylnie limfocyty T dawcy poddane działaniu immunotoksyny LMB-2 przez 30-60 minut, około 28. dnia.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnącą dawkę selektywnie zubożonych limfocytów T dawcy poddanych działaniu immunotoksyny LMB-2, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani co tydzień przez 100 dni po przeszczepie, a następnie okresowo pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15-20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących nowotworów hematologicznych:

    • Przewlekła białaczka szpikowa

      • Faza przyspieszona lub faza wybuchu

    • Ostra białaczka szpikowa spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • W drugiej lub kolejnej remisji
      • W pierwotnej awarii indukcji
      • W częściowej remisji
      • W opornym nawrocie

    • Przewlekła białaczka limfatyczna

      • W transformacji Richtera

    • Chłoniak nieziarniczy wysokiego stopnia

      • Oporny na standardowe leczenie

    • Zaburzenia mieloproliferacyjne

      • W trakcie transformacji do etapów końcowych

    • Zespoły mielodysplastyczne (MDS), w tym którekolwiek z poniższych:

      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów
      • Transformacja w ostrą białaczkę
      • MDS wtórne do chemioterapii

  • Dostępny częściowo dopasowany spokrewniony dawca rodzinny

    • Jedno dopasowanie haplotypu HLA
  • Brak dopasowanego HLA (10/10 lub 9/10) rodzeństwa lub dawcy niespokrewnionego UWAGA: Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 18 do 55

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • SGOT i SGPT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Brak aktywnego lub uporczywego wirusowego zapalenia wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina < 2,0 mg/dl* LUB
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min* UWAGA: *O ile nie jest to spowodowane nowotworem złośliwym

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF ≥ 45%

Płucny

  • DLCO ≥ 60% wartości należnej* (z uwzględnieniem hemoglobiny) UWAGA: *O ile pacjent nie uzyska zgody na konsultację pulmonologiczną

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po zakończeniu leczenia badanego leku
  • HIV-ujemny
  • Ludzki wirus limfotroficzny limfocytów T typu 1 ujemny
  • Brak poważnych współistniejących schorzeń
  • Żaden inny stan medyczny, który wykluczałby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erkut Bahceci, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na tiotepa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj