Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alemtuzumab og kombinationskemoterapi efterfulgt af donorlymfocytter til behandling af patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation for hæmatologisk cancer

13. december 2016 opdateret af: Yale University

Reduceret intensitetskonditioneringsregime for haplo-identiske familiedonor-stamcelletransplantationer til hæmatologiske maligniteter med forsinket tilføjelse af ikke-alloreaktive T-celler

RATIONALE: At give lave doser kemoterapi før en donor-stamcelletransplantation af perifert blod hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det forhindrer også patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. De donerede stamceller kan erstatte patientens immunsystem og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller (graft-versus-tumor-effekt). At give en infusion af donorens T-celler, der er blevet behandlet i laboratoriet efter transplantationen, kan være med til at øge denne effekt. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor også lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af tacrolimus før og efter transplantation kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af donorlymfocytter, når de gives efter alemtuzumab og kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation for hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gennemførligheden og effektiviteten af ​​et konditioneringsregime med reduceret intensitet omfattende alemtuzumab, fludarabin, melphalan og thiotepa efterfulgt af allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden af ​​LMB-2-immunotoksinbehandlede, selektivt udtømte donor-T-celler, administreret efter allogen PBSCT, hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af LMB-2-immunotoksinbehandlede, selektivt udtømte donor-T-celler.

  • T-celleforberedelse: Patienter og donorer gennemgår aferese for at opnå mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er), som ekspanderes i kultur. Patienternes PBMC'er bestråles og blandes med donor-PBMC'er. LMB-2-immunotoksin tilsættes til PBMC'erne for selektivt at udtømme T-celler fra donor-PBMC'erne.
  • Konditionering: Patienterne får alemtuzumab IV over 2 timer på dag -9 til -5, fludarabin IV over 30 minutter på dag -8 til -5, melphalan IV over 15-20 minutter på dag -4 og thiotepa IV på dag -3 til -2.
  • Immunsuppression: Patienter får tacrolimus IV kontinuerligt på dag -10 til 1.
  • Allogen perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation: Patienter gennemgår allogen PBSC transplantation på dag 0.
  • LMB-2-immunotoksinbehandlede, selektivt udtømte donor-T-celler: Patienter modtager LMB-2-immunotoksin-behandlede, selektivt udtømte donor-T-celler IV over 30-60 minutter på ca. dag 28.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende dosis af LMB-2-immunotoksinbehandlede, selektivt udtømte donor-T-celler, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne ugentligt i 100 dage efter transplantationen og derefter periodisk for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-20 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende hæmatologiske maligniteter:

    • Kronisk myelogen leukæmi

      • Accelereret fase eller sprængningsfase

    • Akut myeloid leukæmi, der opfylder et af følgende kriterier:

      • I anden eller efterfølgende remission
      • Ved primær induktionsfejl
      • I delvis remission
      • I resistent tilbagefald

    • Kronisk lymfatisk leukæmi

      • I Richters forvandling

    • Højgradigt non-Hodgkins lymfom

      • Refraktær til standardbehandling

    • Myeloproliferative lidelser

      • Undergår transformation til terminale stadier

    • Myelodysplastiske syndromer (MDS), herunder et af følgende:

      • Refraktær anæmi med overskydende blaster
      • Transformation til akut leukæmi
      • MDS sekundært til kemoterapi

  • Delvis matchet relateret familiedonor tilgængelig

    • En HLA-haplotype-match
  • Ingen HLA-matchet (10/10 eller 9/10) søskendedonor eller ikke-beslægtet donor tilgængelig BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for non-Hodgkins lymfom hos voksne er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 55

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • SGOT og SGPT < 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Ingen aktiv eller vedvarende viral hepatitis

Renal

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL* ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min* BEMÆRK: *Medmindre det skyldes malignitet

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 45 %

Pulmonal

  • DLCO ≥ 60 % af forudsagt* (korrigeret for hæmoglobin) BEMÆRK: *Medmindre patienten får clearance ved en lungekonsultation

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i op til 2 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • HIV negativ
  • Human T-celle lymfotrofisk virus type 1 negativ
  • Ingen alvorlig comorbid medicinsk tilstand
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Erkut Bahceci, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med thiotepa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner