Sikkerhets-, tolerabilitets- og effektivitetsstudie for å evaluere personer med mild kognitiv svikt

Inklusjonskriterier:

• Er mann eller kvinne, i alderen 55-85 år (inklusive) ved screening
• Selvrapportert minneklage, bekreftet av ektefelle eller ledsager etter behov.
• Wechsler Memory Scale III (WMS-III) aldersjustert logisk minne II-score ≤ 5.
• Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥24.
• Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) score <27.
• Normal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som TSH, T3 og T4 innenfor normale grenser.
• Godta å ikke innta alkoholholdige drikker innen 8 timer etter hvert studiebesøk.
• Villig og i stand til å signere informert samtykke og fullføre CTB og alle andre tester og prosedyrer som er oppført i protokollen.
• Leser og snakker engelsk flytende.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst 2 år. Hvis <2 år post-menopausal, må et follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥40 mIU/ml oppnås.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har en betydelig, ubehandlet psykiatrisk sykdom eller en CNS-tilstand (som schizofreni, Parkinsons sykdom, hjerneslag osv.) som kan forstyrre studieevalueringene eller prosedyrene eller som utgjør en ekstra risiko. Personer med en historie med ukomplisert depresjon kan delta dersom de er i remisjon og på en stabil dose antidepressiv medisin i minst 2 måneder.
• Historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.
• Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året.
• Akutt smittsom bihulebetennelse.
• Anamnese eller tilstedeværelse av en abnormitet i de ytre eller indre strukturene i nesen eller nasofarynxen, bortsett fra kirurgisk korreksjon av neseseptum eller en "brudd i nesen" minst 2 år tidligere, eller kirurgisk reparasjon av ganespalte når <30 år gammel .
• Bruk av medisiner som er kjent for å forårsake åpenhjertig fortrengning av kognisjon
• Bruk av alle godkjente eller undersøkelsesmedisiner for Alzheimers sykdom innen 3 måneder etter screening
• Anamnese med eller nåværende betydelig systemisk sykdom som anses å forstyrre studieevalueringene eller sannsynligvis være et sikkerhetsproblem.
• Ubehandlet søvnapné eller behandling for søvnapné i <3 måneder.
• Unormale kliniske laboratorietestresultater, spesifikt: alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2 х øvre normalgrense (ULN), hematologi <80 % nedre normalgrense, kreatinin ≥2 mg/dL og ,Annet kliniske laboratorieverdier eller vitale tegn anses som klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.
• Behandling med ethvert undersøkelseslegemiddel, biologisk eller utstyr innen de siste 30 dagene før screening.
• Kirurgi som involverer generell anestesi i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt operasjon som krever generell anestesi i løpet av studieperioden.