Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til artesunate-meflokin og de relative rollene til genetiske markører for motstand (MMA)

22. november 2018 oppdatert av: University of Oxford

Evaluering av effektiviteten til artesunate-meflokin på grensen mellom Thailand og Myanmar og de relative rollene til motstandsgenetiske markører: En retrospektiv kohortstudie

Dette er en retrospektiv ikke-randomisert kohort for å evaluere effekten av MAS3 på pasienter med ukomplisert P. falciparum malaria eller blandet infeksjon (P. falciparum + en ikke-falciparum-art). Gjennomgangen av pasientjournaler og blodprøver vil bli utført for pasienter behandlet ved klinikkene til Shoklo Malaria Research Unit fra perioden januar 2003 til desember 2013.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere den dag 42 PCR-justerte kureringshastigheten av meflokin-artesunat (MAS3) hos pasienter med P. falciparum

Studieprosedyre

Klinikk- og pasientjournaler og loggbøker vil bli gjennomgått, og følgende kliniske informasjon vil bli hentet ut: vitale tegn, spesielt temperaturen, kliniske tegn og symptomer, blodglidning og hematokritresultat og funn av fysisk undersøkelse (anemi, gulsott, lever, milt osv.) . Som en rutine ble disse dataene registrert i klinikkens pasientjournal og malariautstryksmikroskopi loggbok tilsvarende (som vil bli sett på som kildedokumentene i denne analysen). Disse kildedokumentene vil bli gjennomgått og lagrede prøver vil bli analysert etter å ha fått tillatelse fra direktøren for Shoklo Malaria Research Unit, University of Oxford Tropical Research Ethical Committee (OxTREC) og Fakultetet for tropisk medisin Ethics Committee (FTMEC). Disse dataene vil bli trukket ut og transkribert til saksjournalskjemaene og lagt inn i Microsoft Access. Under datautvinningen vil den unike IDen tildeles hver pasient, mens pasientens navn verken vil bli lagt inn i databasen eller avslørt i analyseprosessen (dvs. dataene vil bli anonymisert).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1022

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ukomplisert P.falciparum malaria eller blandingsinfeksjon (P.falciparum + en ikke-falciparum-art) behandlet ved klinikkene til Shoklo Malaria Research Unit mellom 2003-2013. Medisinske journaler og lagrede/resterende prøver fra disse pasientene vil bli gjennomgått/ekstrahert og brukt til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter uansett alder og kjønn som fikk behandling for ukomplisert malaria og fulgt opp mellom januar 2003 og desember 2013
  • Symptomatisk for malariainfeksjon, dvs. feber eller trommetemperatur ≥37,5°c.
  • Mikroskopisk bekreftet aseksuelle stadier av P. falciparum ≥ 5/500 WBC (alene eller blandet med ikke-P. falciparum-arter)
  • Fikk fullt overvåket behandling av meflokin-artesunat

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • P. falciparum aseksuell parasitemi større enn eller lik 4 % røde blodceller Tegn eller symptomer som tyder på alvorlig malaria29
  • Meflokinbehandling innen 60 dager før den nåværende episoden av malaria
  • Splenektomi

Pasienter vil bli ekskludert fra effektanalysen hvis de ikke fullførte den 3 dager lange behandlingen med mefloquin artesunate, men fortsatt holdt i intensjon-å-behandling-populasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter med clearance av aseksuell parasitemi innen 7 dager etter oppstart av prøvebehandling
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel aparasitemiske pasienter
Tidsramme: dag 3
dag 3
gametocytemi
Tidsramme: 42 dager
gametocytemi vil bli målt før og etter behandling
42 dager
hematokrit endring
Tidsramme: 42 dager
Hematokritforandringer vil bli målt før og etter behandling
42 dager
Prevalens og tidsmessig trend av resistens molekylære markører
Tidsramme: 42 dager
følgende molekylære markører vil bli målt; SNP på Kelch/K13-genet og Pfmdr1-kopinummer
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Nanyang Technological University
Texas Biomedical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMRU1409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på P. Falciparum Malaria

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere