- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00151671
Effect of a Perioperative Oral Nutritional Supplementation on Patients Undergoing Hepatic Surgery for Liver Cancer (IMPACT)
24. februar 2012 oppdatert av: Rennes University Hospital
Prospective, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Effect of Oral Immune-Enhancing Nutritional Supplement on Hepatic Function After Liver Resection for Primary or Secondary Cancer on Cirrhosis or Liver Fibrosis
Cirrhotic patients undergoing hepatic resection have a mortality rate near 10%, and 30 to 70% of them develop severe complications.
These failures are mainly due to hepatic insufficiency.
Studies have already shown benefits of oral nutritional supplements in ORL, digestive, and cardiac surgery.
We aimed to ascertain whether this nutritional, immune-enhancing supplementation, administered 7 days before and 3 days after surgery, could improve liver function and postoperative host defences in patients with liver cancer resection.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In patients undergoing hepatic resection for liver cancer (with cirrhosis or fibrosis liver), mortality rate can reach 10% and morbidity (ascites, icteria, infections) 70%.
These complications are mainly due to hepatic insufficiency: surgery leaves a reduced parenchyma, with oxidative stress lesions due to reperfusion injury.
A good preoperative nutritional state has been shown to reduce complications and mortality.
This can be amplified by preoperative nutrition with supplements containing L-arginin, ω3 polyunsaturated fatty acids, and nucleotides which boost immune responses, resistance to infections and liver function recovery.
In this context, the study randomly assigns 50 patients who were scheduled to undergo hepatic resection, to receive either an oral immune-enhancing nutritional supplement or a placebo, for the 7 last preoperative and the first 3 postoperative days.
The aim of the study is to evaluate the effects of this supplementation on liver function, immunity, and incidence of infections after surgery.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital Pontchaillou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult over 18 years
- Hepatectomy of at least 2 segments
- For primary or secondary cancer
- With cirrhosis (Child Pugh <8) or liver fibrosis (fibrosis score of 3)
- Informed written consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Recent weight loss of more than 10% of body weight
- Immunological deficiency
- Portal or hepatic arterial thrombosis
- Biliary duct dilation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Perioperative Oral Nutritional Supplementation
|
Oral nutritional supplement containing L-arginin, ω3 polyunsaturated fatty acids, and nucleotides.
Given three times a day for the 7 last preoperative and the first 3 postoperative days.
|
Placebo komparator: 2
Placebo of Perioperative Oral Nutritional Supplementation
|
Oral solution of placebo.
Given three times a day for the 7 last preoperative and the first 3 postoperative days.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Factor V at day 3 after surgery
Tidsramme: day 3
|
day 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Liver regeneration kinetics (bile production at days 1, 3, 5 and 7;factor V, γ-glutathione transferase, α-foetoprotein at days 1, 3, 5, 7, 10 and 30; liver volume at days 10 and 30
Tidsramme: days 1, 3, 5, 7, 10 and 30
|
days 1, 3, 5, 7, 10 and 30
|
Immunological biomarkers
Tidsramme: Within 30 days
|
Within 30 days
|
Infections
Tidsramme: Within 30 days
|
Within 30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yannick Malledant, MD, Rennes University hospital
- Hovedetterforsker: Philippe Seguin, MD, Rennes University hospital
- Hovedetterforsker: Karim Boudjema, MD, PhD, Rennes University hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tepaske R, Velthuis H, Oudemans-van Straaten HM, Heisterkamp SH, van Deventer SJ, Ince C, Eysman L, Kesecioglu J. Effect of preoperative oral immune-enhancing nutritional supplement on patients at high risk of infection after cardiac surgery: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Sep 1;358(9283):696-701. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05836-6.
- Senkal M, Zumtobel V, Bauer KH, Marpe B, Wolfram G, Frei A, Eickhoff U, Kemen M. Outcome and cost-effectiveness of perioperative enteral immunonutrition in patients undergoing elective upper gastrointestinal tract surgery: a prospective randomized study. Arch Surg. 1999 Dec;134(12):1309-16. doi: 10.1001/archsurg.134.12.1309.
- Braga M, Gianotti L, Radaelli G, Vignali A, Mari G, Gentilini O, Di Carlo V. Perioperative immunonutrition in patients undergoing cancer surgery: results of a randomized double-blind phase 3 trial. Arch Surg. 1999 Apr;134(4):428-33. doi: 10.1001/archsurg.134.4.428.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2012
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFSSAPS 21541
- PHRC/02-10
- CIC0203/012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral Impact®
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutteringKolorektalt adenokarsinomItalia
-
Prince of Songkla UniversityFullført
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustFullført
-
Medical University of GdanskHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Tykktarmskreft
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaIRCCS Ospedale San RaffaeleHar ikke rekruttert ennå
-
Chiba UniversityUkjentBukspyttkjertelsvulst | GallekanalsvulstJapan
-
Chiba UniversityFullført
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)FullførtNeoplasmer i urinblæren | Kirurgi | Blærekreft | Radikal cystektomiForente stater
-
University of MalayaHar ikke rekruttert ennåHode- og nakkekreftMalaysia
-
University of CopenhagenUkjentLungebetennelse | Underernæring | Lungesykdom | Muskeltap | LungebetennelseDanmark