Effekter av immunernæring hos pasienter med lungebetennelse
Effekter av immunernæring på akutt immunrespons hos sykehusinnlagte pasienter med lungebetennelse
Prosjektet er en randomisert kontrollert studie som foregår på Nordsjællands sykehus i byen Hillerød, Danmark.
Målet er å undersøke potensielle fordelaktige effekter av immunnæring som inneholder fiskeolje, arginin og RNA, på den akutte immunresponsen hos pasienter med lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunernæring har en veldokumentert gunstig effekt på kirurgiske pasienter ved å styrke immunforsvaret og redusere følgende: betennelser, antall infeksjoner samt innleggelsestid. En studie på opererte pasienter viste fordelen med immunernæring ved å redusere uønsket betennelse, målt ved det pro-inflammatoriske signalproteinet, interleukin-6. Den samme studien så en mindre reduksjon i immunfunksjon (målt som nivået av fagocytose) i gruppen som fikk immunernæring enn i kontrollgruppen. Dette prosjektet skal undersøke om lignende effekter kan påvises hos pasienter med lungebetennelse.
Prosjektet gjennomføres i et samarbeid mellom Københavns Universitet, Hovedsykehuset i København (Rigshospitalet) og Nordsjællands Hospital. Prosjektet er en randomisert klinisk intervensjonsstudie, som går over 10 dager. Deltakerne fordeles til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Prosjektet gjennomføres ved Sykehuset Nordsjælland, ved Lunge- og infeksjonsavdelingen.
Intervensjonsgruppen får avdelingens standardbehandling (Standard Of Care) + immunernæring, mens kontrollgruppen får sykehusavdelingens standardbehandling (Standard Of Care). På daglig basis måles pasientens kliniske tilstand og immunsystemets aktivitet med det formål å avgjøre om det er en effekt av immunnæring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Department of Lung Medicine and Infectious Diseases
-
Ta kontakt med:
- Birgitte L Madsen, PhD
- E-post: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autoriserte personer diagnostisert med lungebetennelse som snakker og skriver på dansk
Ekskluderingskriterier:
- personer med immunsvikt
- personer med en annen primærdiagnose
- personer med allergi mot produktingredienser
- personer med demens
- personer med dysfagi
- personer med kreft i behandling
- personer med kronisk obstruktiv lungesykdom på fortsatt steroidbehandling eller hjemmeadministrert oksygenbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen mottar en ernæringsdrikk som inneholder potensielle immunstimulerende ingredienser (fiskeolje, arginin, nukleotider)
|
Oralt kosttilskudd som inneholder fiskeolje, arginin og RNA
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar sykehusets Standard Of Care.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsramme: daglig mål fra første inklusjonsdag til utskrivning (maksimalt 10 dager)
|
Mål for den akutte immunresponsen
|
daglig mål fra første inklusjonsdag til utskrivning (maksimalt 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (maks 10 dager)
|
Mål for innlagte dager
|
Fra innleggelse til utskrivning (maks 10 dager)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Daglig fra innleggelse til utskrivning (maksimalt 10 dager)
|
Mål for mobilisering av styrke
|
Daglig fra innleggelse til utskrivning (maksimalt 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgitte L Madsen, M.D., Ph.D., North Zealand Hospital, Hilleroed, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Marimuthu K, Varadhan KK, Ljungqvist O, Lobo DN. A meta-analysis of the effect of combinations of immune modulating nutrients on outcome in patients undergoing major open gastrointestinal surgery. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1060-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318252edf8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19088763
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .