Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NK-celler fra navlestrengsblod, rituximab, høydosekjemoterapi og stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

15. februar 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Immunterapi med Ex Vivo-ekspanderte navlestrengsblod-deriverte NK-celler kombinert med rituximab høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon for B-celle non-Hodgkins lymfom

Denne fase II-studien studerer bivirkningene av ekspanderte allogene naturlige drepeceller fra navlestrengsblod (navlestrengsblod naturlige dreperceller [NK]), rituximab, høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med B-celle ikke- Hodgkins lymfom som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller som ikke reagerer på behandling (refraktær). Immunsystemceller, som ekspanderte allogene naturlige drepeceller fra navlestrengsblod, lages av kroppen for å angripe fremmede eller kreftceller. Immunterapi med rituximab kan indusere endringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karmustin, cytarabin, etoposid, lenalidomid, melfalan og rituximab, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. . En stamcelletransplantasjon med stamceller fra pasienten eller en donor kan være i stand til å erstatte bloddannende celler som ble ødelagt av kjemoterapi brukt til å drepe kreftceller. De donerte stamcellene kan også erstatte pasientens immunceller og bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller. Å gi navlestrengsblod-avledede ekspanderte allogene naturlige drepeceller, rituximab, høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon kan fungere bedre ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å fastslå sikkerheten til denne behandlingen ved å bestemme dens behandlingsrelaterte dødelighet (TRM) innen 30 dager.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere tilbakefallsfri overlevelse (RFS). II. For å estimere den totale overlevelsen (OS). III. For å kvantifisere varigheten av infunderte allogene navlestrengsblod (UCB)-derived natural killer (NK) celler i mottakeren.

OVERSIKT:

PREPARATIV REGIMEN: Pasienter får karmustin intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag -12, etoposid IV to ganger daglig (BID) over 3 timer på dag -11 til -8, cytarabin IV BID over 1 time på dag -11 til -8, melphalan IV over 30 minutter på dag -7, og lenalidomid oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag -7 til -2 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som er CD20+ får også rituximab IV over 3 timer på dag -13 og -7.

NK-CELLEINFUSJON: Pasienter får utvidede allogene NK-celler IV fra navlestrengsblod i løpet av 1 time på dag -5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

STAMCELLETRANSPLANTERING: Pasienter gjennomgår stamcelletransplantasjon IV over 30-60 minutter på dag 0 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

POST-TRANSPLANTERING: Pasienter får filgrastim subkutant (SC) QD fra dag +5. Behandlingen fortsetter til antallet hvite blodlegemer gjenoppretter seg i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30, 100 og 180 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med B-celle lymfom som er kandidater til autolog stamcelletransplantasjon:

    • Primært refraktært eller residiverende diffust stort B-celle lymfom som respons på bergingsbehandling
    • Primær refraktær eller residiverende follikulær lymfom eller annen indolent B-celle histologi som respons på bergingsbehandling
    • Kjemosensitivt mantelcellelymfom i første eller senere behandlingslinje
  • Estimert serumkreatininclearance >= 60 ml/min og normal serumkreatinin for alder
  • Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og/eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin og alkalisk fosfatase (ALP) =< 2 x ULN eller =< 3 x ULN for Gilberts sykdom
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og diffusjonslungekapasitet (DLCO) (korrigert for hemoglobin [Hgb]) >= 50 % av den predikerte verdien
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= 40 %. Ingen ukontrollerte arytmier eller symptomatisk hjertesykdom
  • Ytelsesstatus < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Negativt beta humant koriongonadotropin (HCG) hos kvinner med fruktbar potensial

Ekskluderingskriterier:

  • Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom
  • Grad >= 3 ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandling som ikke har gått over til =< grad (G) 1
  • Tidligere helhjernebestråling
  • Aktiv hepatitt B, enten aktiv bærer (hepatitt B overflateantigenpositiv [HBsAg +]) eller viremisk (hepatitt B-virus [HBV] deoksyribonukleinsyre [DNA] >= 10 000 kopier/mL, eller >= 2 000 IE/mL)
  • Bevis på enten cirrhose eller stadium 3-4 leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt C eller positiv hepatitt C-serologi
  • Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Strålebehandling i måneden før påmelding
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, NK-infusjon, stamcelletransplantasjon)
Se detaljert beskrivelse.
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Biologisk: Filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Legemiddel: Melphalan
Gitt IV
Andre navn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-fenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Fenylalanin sennep
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin sennep
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • L-sarcolysin
  • Fenylalanin nitrogen sennep
Legemiddel: Carmustine
Gitt IV
Andre navn:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(kloretyl) Nitrosourea
  • Bis-kloronitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • N,N''-bis(2-kloretyl)-N-nitrosourea
Biologisk: Navlestrengsblod-avledet utvidede allogene naturlige drepeceller
Gitt IV
Andre navn:
  • Allogene CB-avledede Ex vivo-ekspanderte NK-celler
  • CB-avledede utvidede allogene NK-celler
  • UCB-avledede utvidede allogene NK-celler
  • Navlestrengsblod-avledede utvidede allogene naturlige drepeceller
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • Autolog hematopoetisk celletransplantasjon
  • autolog stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert dødelighet innen 30 dager (TRM30)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Deltakere som hadde behandlingsrelatert dødelighet innen 30 dager.
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som overlevde
Tidsramme: Fra transplantasjonstidspunktet, vurdert opp til dag 180
Antall deltakere som overlevde på dag 180.
Fra transplantasjonstidspunktet, vurdert opp til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0751 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på Etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere