- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00191399
Bipolar depresjonsstudie: Bipolar depresjonsvurderingsstudie om behandlingsrespons
24. januar 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Bipolar depresjonsvurderingsstudie på Tx-respons
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av olanzapin og fluoksetin kombinert på alle besøkene sammenlignet med baseline-besøket hos pasienter med bipolar lidelse, målt ved den totale poengsummen til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Caguas, Puerto Rico, 725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Canovanas, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00936
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00680
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Rio Piedras, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
San Juan, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Santurce, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriterier for bipolar depresjon, etter etterforskerens mening, i henhold til diagnostiske kriterier for diagnostiske og statistiske sykdommer [Textrevisjon] (DSM-IV-TR).
- Pasienter må ha opplevd, etter utrederens mening, minst én tidligere hypomanisk, manisk eller blandet episode som definert i DSM-IV-TR.
- Emner må ha en innledende poengsum ved besøk 1 på minst 20 på MADRS.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som for øyeblikket oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for rask syklus.
- En CGI-alvorlighetsgrad - Mani-poengsum på minst 3.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Klinisk globalt inntrykk - Bipolar versjon (CGI-BP) Alvorlighetsgrad - Depresjon brukes av klinikeren til å registrere alvorlighetsgraden av depresjonssykdom på tidspunktet for vurderingen
|
CGI-BP Alvorlighet - Mani brukes av klinikeren til å registrere alvorlighetsgraden av manisykdom på tidspunktet for vurderingen
|
Kort skjema-12 (SF-12) spørreskjema ble utviklet fra SF-36 Health Survey for bruk i overvåking av resultater for generelle og spesifikke populasjoner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Studiet fullført
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2007
Sist bekreftet
1. januar 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Olanzapin
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- 9370
- F1D-SU-HGMA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Olanzapin
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSchizofreniForente stater, Puerto Rico, Spania, Romania, Canada, Frankrike, Argentina, Brasil, Hellas, Portugal, Slovakia, Taiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSchizofrene lidelserTyrkia, Finland
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyFullført
-
The Mind Research NetworkFullført
-
Alkermes, Inc.FullførtSchizofreni | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater, Bulgaria, Polen
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelseForente stater, Puerto Rico, Nederland, Canada, Mexico
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringInsulinresistens | Type 2 diabetes | Menstruasjonssyklus | AntipsykotikaCanada