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Studie zur bipolaren Depression: Studie zur Bewertung der bipolaren Depression zum Ansprechen auf die Behandlung

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Studie zur Bewertung der bipolaren Depression zur Tx-Reaktion

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Olanzapin und Fluoxetin in Kombination bei allen Besuchen im Vergleich zum Basisbesuch bei Patienten mit bipolarer Störung, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Caguas, Puerto Rico, 725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Canovanas, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00936
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Rio Piedras, Puerto Rico
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      • San Juan, Puerto Rico
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      • Santurce, Puerto Rico
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  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nach Ansicht des Prüfarztes die Kriterien für eine bipolare Depression gemäß den Krankheitsdiagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [Text Revision] (DSM-IV-TR).
  • Nach Ansicht des Prüfers müssen die Patienten zuvor mindestens eine hypomanische, manische oder gemischte Episode gemäß DSM-IV-TR erlebt haben.
  • Die Probanden müssen bei Besuch 1 eine anfängliche Punktzahl von mindestens 20 im MADRS haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für einen Schnellzykluskurs erfüllt.
  • Ein CGI-Schweregrad – Manie-Score von mindestens 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Clinical Global Impression – Schweregrad der bipolaren Version (CGI-BP) – Depression wird vom Arzt verwendet, um den Schweregrad der Depressionserkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung zu erfassen
CGI-BP-Schweregrad – Manie wird vom Kliniker verwendet, um den Schweregrad der Manieerkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung zu erfassen
Der Kurzform-12-Fragebogen (SF-12) wurde aus der SF-36-Gesundheitsumfrage zur Verwendung bei der Überwachung von Ergebnissen für allgemeine und spezifische Bevölkerungsgruppen entwickelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9370
  • F1D-SU-HGMA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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