Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nydiagnostisert moden B-ALL, Burkitts lymfom og andre høygradige lymfomer hos voksne

17. august 2022 oppdatert av: Nicola Goekbuget

Multisenterstudie for å optimalisere terapi av B-ALL, Burkitts NHL og høygradig non-Hodgkins lymfom hos voksne (endring 7)

Studien evaluerer effektiviteten og toleransen av alternerende korte sykluser med høydose og konvensjonell kjemoterapi i kombinasjon med rituximab hos CD20-positive pasienter, etterfulgt av lokal strålebehandling i tilfelle initial mediastinal eller sentralnervesystem (CNS) involvering eller en gjenværende tumor etter kjemoterapi. Et doseredusert regime tilbys for pasienter anslått til å være over 55 år, biologisk sett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

650

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Burkitts leukemi eller Burkitts lymfom eller primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom eller B-forløper lymfoblastisk lymfom eller storcellet anaplastisk lymfom
  • Alder > 15 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sekundære sykdommer, inkludert psykiatriske tilstander, der nødvendig behandlingsoverholdelse ikke kan forventes
  • HIV-infeksjon
  • Sekundært lymfom etter tidligere kjemoterapi/strålebehandling eller aktiv andre malignitet
  • Kjent alvorlig allergi mot fremmede proteiner
  • Annen forbehandling enn 1 syklus CHOP eller lignende; < 1 uke med ny kjemoterapi.
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i andre studier som forstyrrer studieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Dette er en enkeltarmsstudie med kompleks kjemoterapi (6 sykluser) stratifisert etter alder, subtype (Burkitt-leukemi vs Burkitt-lymfom) og initial involvering
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Rituximab
Legemiddel: Cytarabin
Legemiddel: G-CSF
Legemiddel: Ifosfamid
Legemiddel: VP16
Legemiddel: Adriamycin
Legemiddel: Deksametason/prednisolon
Legemiddel: Vincristine/Vindesine
Fremgangsmåte: Bestråling (under spesifikke forhold)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Sykdomsfri overlevelse
Remisjonsrate
Remisjonsvarighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overholdelse av dose og tid
Toksisitet i henhold til National Cancer Institute (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC)
Død under terapi og i fullstendig remisjon (CR)
Lokaliseringer av tilbakefall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicola Goekbuget

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Goekbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMALL05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere