Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw gediagnosticeerd volwassen B-ALL, Burkitt-lymfoom en ander hooggradig lymfoom bij volwassenen

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Nicola Goekbuget

Multicenter-studie om de therapie van B-ALL, Burkitt's NHL en hooggradig non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen te optimaliseren (amendement 7)

De studie evalueert de werkzaamheid en verdraagbaarheid van afwisselend korte cycli van hooggedoseerde en conventionele chemotherapie in combinatie met rituximab bij CD20-positieve patiënten, gevolgd door lokale radiotherapie in het geval van initiële mediastinale of centrale zenuwstelsel (CZS) betrokkenheid of een resterende tumor. na chemotherapie. Een dosisgereduceerd regime wordt aangeboden voor patiënten die biologisch geschat ouder zijn dan 55 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

650

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Burkitt-leukemie of Burkitt-lymfoom of primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom of B-precursor lymfoblastisch lymfoom of grootcellig anaplastisch lymfoom
  • Leeftijd > 15 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige secundaire ziekten, waaronder psychiatrische aandoeningen, waarbij de vereiste therapietrouw niet te verwachten is
  • HIV-infectie
  • Secundair lymfoom na eerdere chemotherapie/radiotherapie of actieve tweede maligniteit
  • Bekende ernstige allergie voor vreemde eiwitten
  • Voorbehandeling anders dan 1 cyclus CHOP of vergelijkbaar; < 1 week van nog een chemokuur.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan andere onderzoeken die de studietherapie verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Dit is een eenarmige studie met complexe chemotherapie (6 cycli) gestratificeerd naar leeftijd, subtype (Burkitt-leukemie versus Burkitt-lymfoom) en initiële betrokkenheid
Geneesmiddel: Methotrexaat
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Rituximab
Geneesmiddel: Cytarabine
Geneesmiddel: G-CSF
Geneesmiddel: Ifosfamide
Geneesmiddel: VP16
Geneesmiddel: Adriamycine
Geneesmiddel: Dexamethason/Prednisolon
Geneesmiddel: Vincristine/Vindesine
Procedure: Bestraling (in specifieke omstandigheden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Ziektevrij overleven
Remissiepercentage
Remissie duur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Naleving van dosis en tijd
Toxiciteit volgens National Cancer Institute (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC)
Overlijden onder therapie en in volledige remissie (CR)
Lokalisaties van terugval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicola Goekbuget

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Goekbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMALL05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren