Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowo zdiagnozowany dojrzały B-ALL, chłoniak Burkitta i inny chłoniak wysokiego stopnia u dorosłych

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget

Wieloośrodkowe badanie mające na celu optymalizację terapii B-ALL, NHL Burkitta i chłoniaka nieziarniczego wysokiego stopnia u dorosłych (poprawka 7)

Badanie ocenia skuteczność i tolerancję naprzemiennych krótkich cykli wysokodawkowej i konwencjonalnej chemioterapii w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów CD20-dodatnich, a następnie radioterapii miejscowej w przypadku początkowego zajęcia śródpiersia lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub guza resztkowego po chemioterapii. Dla pacjentów, których biologicznie szacuje się, że mają ponad 55 lat, oferowany jest schemat ze zmniejszoną dawką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

650

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Białaczka Burkitta lub chłoniak Burkitta lub pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia lub chłoniak limfoblastyczny z prekursora B lub chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
  • Wiek > 15 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby wtórne, w tym zaburzenia psychiczne, w przypadku których nie należy oczekiwać wymaganego przestrzegania zaleceń terapeutycznych
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Wtórny chłoniak po wcześniejszej chemioterapii/radioterapii lub aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Znana ciężka alergia na obce białka
  • Obróbka wstępna inna niż 1 cykl CHOP lub podobna; < 1 tydzień kolejnej chemioterapii.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach, które kolidują z terapią badaną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Jest to jednoramienne badanie ze złożoną chemioterapią (6 cykli) stratyfikowaną według wieku, podtypu (białaczka Burkitta vs chłoniak Burkitta) i początkowego zaangażowania
Lek: Metotreksat
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Rytuksymab
Lek: Cytarabina
Lek: G-CSF
Lek: Ifosfamid
Lek: VP16
Lek: Adriamycyna
Lek: Deksametazon/Prednizolon
Lek: Winkrystyna/windezyna
Procedura: Napromieniowanie (w określonych warunkach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie wolne od chorób
Wskaźnik remisji
Czas trwania remisji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zgodność dawki i czasu
Toksyczność według National Cancer Institute (NCI) - Common Toxicity Criteria (CTC)
Śmierć w trakcie terapii iw całkowitej remisji (CR)
Lokalizacje nawrotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicola Goekbuget

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Goekbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMALL05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj