Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nově diagnostikovaný zralý B-ALL, Burkittův lymfom a další lymfom vysokého stupně u dospělých

17. srpna 2022 aktualizováno: Nicola Goekbuget

Multicentrická studie k optimalizaci terapie B-ALL, Burkittova NHL a vysoce kvalitního non-Hodgkinova lymfomu u dospělých (Změna 7)

Studie hodnotí účinnost a snášenlivost střídání krátkých cyklů vysokodávkované a konvenční chemoterapie v kombinaci s rituximabem u CD20 pozitivních pacientů s následnou lokální radiační terapií v případě počátečního postižení mediastina nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo reziduálního tumoru po chemoterapii. U pacientů, jejichž věk se odhaduje na více než 55 let, se biologicky nabízí režim se sníženou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

650

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Burkittova leukémie nebo Burkittův lymfom nebo primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom nebo B-prekurzorový lymfoblastický lymfom nebo velkobuněčný anaplastický lymfom
  • Věk > 15 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná sekundární onemocnění, včetně psychiatrických stavů, u kterých nelze očekávat požadovanou compliance terapie
  • HIV infekce
  • Sekundární lymfom po předchozí chemoterapii/radioterapii nebo aktivní druhé malignitě
  • Známá těžká alergie na cizí proteiny
  • Předúprava jiná než 1 cyklus CHOP nebo podobná; < 1 týden další chemoterapie.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast na jiných studiích, které narušují studijní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Jedná se o jednoramennou studii s komplexní chemoterapií (6 cyklů) stratifikovanou podle věku, podtypu (Burkitt-leukémie vs Burkitt-lymfom) a počátečního zapojení
Lék: Methotrexát
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Rituximab
Lék: Cytarabin
Lék: G-CSF
Lék: Ifosfamid
Lék: VP16
Lék: Adriamycin
Lék: Dexamethason/prednisolon
Lék: Vinkristin/Vindesine
Postup: Ozáření (za specifických podmínek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez onemocnění
Míra remise
Doba trvání remise

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dodržování dávky a času
Toxicita podle National Cancer Institute (NCI) – Common Toxicity Criteria (CTC)
Smrt při léčbě a v kompletní remisi (CR)
Lokalizace relapsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicola Goekbuget

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Goekbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMALL05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit