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B-ALL maturo di nuova diagnosi, linfoma di Burkitt e altri linfomi di alto grado negli adulti

17 agosto 2022 aggiornato da: Nicola Goekbuget

Studio multicentrico per ottimizzare la terapia di B-ALL, NHL di Burkitt e linfoma non Hodgkin di alto grado negli adulti (emendamento 7)

Lo studio valuta l'efficacia e la tollerabilità dell'alternanza di brevi cicli di chemioterapia ad alte dosi e convenzionale in combinazione con rituximab in pazienti CD20 positivi, seguita da radioterapia locale in caso di interessamento iniziale del mediastino o del sistema nervoso centrale (SNC) o di tumore residuo dopo la chemioterapia. Un regime a dose ridotta viene offerto per i pazienti che si stima abbiano più di 55 anni, biologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

650

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia di Burkitt o linfoma di Burkitt o linfoma primario a grandi cellule B del mediastino o linfoma linfoblastico precursore delle cellule B o linfoma anaplastico a grandi cellule
  • Età > 15 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie secondarie, comprese le condizioni psichiatriche, in cui non è prevedibile la compliance terapeutica richiesta
  • Infezione da HIV
  • Linfoma secondario dopo precedente chemioterapia/radioterapia o seconda neoplasia attiva
  • Allergia grave nota alle proteine ​​estranee
  • Pretrattamento diverso da 1 ciclo CHOP o simile; < 1 settimana di un'altra chemioterapia.
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi che interferiscono con la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Si tratta di uno studio a braccio singolo con chemioterapia complessa (6 cicli) stratificato per età, sottotipo (leucemia di Burkitt vs linfoma di Burkitt) e coinvolgimento iniziale
Droga: Metotrexato
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Rituximab
Droga: Citarabina
Droga: G-CSF
Droga: Ifosfamide
Droga: VP16
Droga: Adriamicina
Droga: Desametasone/Prednisolone
Droga: Vincristina/Vindesine
Procedura: Irradiazione (in condizioni specifiche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da malattia
Tasso di remissione
Durata della remissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Rispetto della dose e del tempo
Tossicità secondo National Cancer Institute (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC)
Morte in terapia e in remissione completa (CR)
Localizzazioni di recidiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicola Goekbuget

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Goekbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMALL05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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