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LLA-B madura recién diagnosticada, linfoma de Burkitt y otros linfomas de alto grado en adultos

17 de agosto de 2022 actualizado por: Nicola Goekbuget

Estudio multicéntrico para optimizar la terapia de B-ALL, LNH de Burkitt y linfoma no Hodgkin de alto grado en adultos (enmienda 7)

El estudio evalúa la eficacia y la tolerabilidad de alternar ciclos cortos de quimioterapia de dosis alta y convencional en combinación con rituximab en pacientes CD20 positivos, seguida de radioterapia local en el caso de afectación inicial del mediastino o del sistema nervioso central (SNC) o un tumor residual después de la quimioterapia. Se ofrece un régimen de dosis reducida para pacientes biológicamente mayores de 55 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

650

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia de Burkitt o linfoma de Burkitt o linfoma de células B grandes del mediastino primario o linfoma linfoblástico de precursores B o linfoma anaplásico de células grandes
  • Edad > 15 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades secundarias graves, incluidas las condiciones psiquiátricas, en las que no se espera el cumplimiento de la terapia requerida
  • infección por VIH
  • Linfoma secundario después de quimioterapia/radioterapia previa o segunda malignidad activa
  • Alergia grave conocida a proteínas extrañas
  • Pretratamiento distinto de 1 ciclo CHOP o similar; < 1 semana de otra quimioterapia.
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en otros estudios que interfieren con la terapia de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Este es un ensayo de un solo brazo con quimioterapia compleja (6 ciclos) estratificado por edad, subtipo (leucemia de Burkitt frente a linfoma de Burkitt) y compromiso inicial
Droga: Metotrexato
Droga: Ciclofosfamida
Droga: Rituximab
Droga: Citarabina
Droga: G-CSF
Droga: Ifosfamida
Droga: VP16
Droga: Adriamicina
Droga: Dexametasona/Prednisolona
Droga: Vincristina/vindesina
Procedimiento: Irradiación (en condiciones específicas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de enfermedad
Tasa de remisión
Duración de la remisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cumplimiento de dosis y tiempo
Toxicidad según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Criterios comunes de toxicidad (CTC)
Muerte bajo terapia y en remisión completa (RC)
Localizaciones de la recaída

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nicola Goekbuget

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Goekbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMALL05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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