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B-ALL madura recentemente diagnosticada, linfoma de Burkitt e outros linfomas de alto grau em adultos

17 de agosto de 2022 atualizado por: Nicola Goekbuget

Estudo multicêntrico para otimizar a terapia de B-ALL, LNH de Burkitt e linfoma não-Hodgkin de alto grau em adultos (Emenda 7)

O estudo avalia a eficácia e a tolerabilidade de ciclos curtos alternados de altas doses e quimioterapia convencional em combinação com rituximabe em pacientes CD20 positivos, seguidos de radioterapia local no caso de envolvimento inicial do mediastino ou do sistema nervoso central (SNC) ou tumor residual após a quimioterapia. Um regime de dose reduzida é oferecido para pacientes com idade estimada em mais de 55 anos, biologicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

650

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia de Burkitt ou linfoma de Burkitt ou linfoma mediastinal primário de grandes células B ou linfoma linfoblástico precursor B ou linfoma anaplásico de grandes células
  • Idade > 15 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doenças secundárias graves, incluindo condições psiquiátricas, nas quais não se espera a adesão terapêutica necessária
  • infecção pelo HIV
  • Linfoma secundário após quimioterapia/radioterapia prévia ou segunda malignidade ativa
  • Alergia grave conhecida a proteínas estranhas
  • Pré-tratamento diferente de CHOP de 1 ciclo ou similar; < 1 semana de outra quimioterapia.
  • Gravidez ou amamentação
  • Participação em outros estudos que interferem na terapia do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Este é um estudo de braço único com quimioterapia complexa (6 ciclos) estratificada por idade, subtipo (leucemia de Burkitt vs linfoma de Burkitt) e envolvimento inicial
Medicamento: Metotrexato
Medicamento: Ciclofosfamida
Medicamento: Rituximabe
Medicamento: Citarabina
Medicamento: G-CSF
Medicamento: Ifosfamida
Medicamento: VP16
Medicamento: Adriamicina
Medicamento: Dexametasona/Prednisolona
Medicamento: Vincristina/Vindesina
Procedimento: Irradiação (em condições específicas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Sobrevida livre de doença
Taxa de remissão
Duração da remissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Cumprimento de dose e tempo
Toxicidade de acordo com o National Cancer Institute (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC)
Óbito sob terapia e em remissão completa (CR)
Localizações de recaída

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nicola Goekbuget

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Goekbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMALL05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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