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Neu diagnostizierte reife B-ALL, Burkitt-Lymphom und andere hochgradige Lymphome bei Erwachsenen

17. August 2022 aktualisiert von: Nicola Goekbuget

Multizentrische Studie zur Optimierung der Therapie von B-ALL, Burkitt-NHL und hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen (Amend 7)

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Verträglichkeit von abwechselnden kurzen Zyklen einer hochdosierten und konventionellen Chemotherapie in Kombination mit Rituximab bei CD20-positiven Patienten, gefolgt von einer lokalen Strahlentherapie im Falle einer anfänglichen Beteiligung des Mediastinums oder des Zentralnervensystems (ZNS) oder eines Resttumors nach Chemotherapie. Für Patienten, deren biologisches Alter auf über 55 Jahre geschätzt wird, wird ein dosisreduziertes Regime angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Burkitt-Leukämie oder Burkitt-Lymphom oder primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom oder lymphoblastisches B-Vorläufer-Lymphom oder großzelliges anaplastisches Lymphom
  • Alter > 15 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Folgeerkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, bei denen die erforderliche Therapietreue nicht zu erwarten ist
  • HIV infektion
  • Sekundäres Lymphom nach vorangegangener Chemotherapie/Strahlentherapie oder aktiver Zweitmalignomität
  • Bekannte schwere Allergie gegen fremde Proteine
  • Andere Vorbehandlung als 1 Zyklus CHOP oder ähnliches; < 1 Woche einer anderen Chemotherapie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Studien, die die Studientherapie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Dies ist eine einarmige Studie mit komplexer Chemotherapie (6 Zyklen), stratifiziert nach Alter, Subtyp (Burkitt-Leukämie vs. Burkitt-Lymphom) und anfänglicher Beteiligung
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: G-CSF
Arzneimittel: Ifosfamid
Arzneimittel: VP16
Arzneimittel: Adriamycin
Arzneimittel: Dexamethason/Prednisolon
Arzneimittel: Vincristin/Vindesin
Verfahren: Bestrahlung (unter bestimmten Bedingungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Krankheitsfreies Überleben
Remissionsrate
Remissionsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosis- und Zeit-Compliance
Toxizität gemäß National Cancer Institute (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC)
Tod unter Therapie und in kompletter Remission (CR)
Lokalisationen des Rückfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicola Goekbuget

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Goekbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMALL05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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