Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Недавно диагностированные зрелые В-ОЛЛ, лимфома Беркитта и другие лимфомы высокой степени злокачественности у взрослых

17 августа 2022 г. обновлено: Nicola Goekbuget

Многоцентровое исследование по оптимизации терапии В-ОЛЛ, НХЛ Беркитта и неходжкинской лимфомы высокой степени злокачественности у взрослых (поправка 7)

В исследовании оценивается эффективность и переносимость чередования коротких циклов высокодозной и традиционной химиотерапии в сочетании с ритуксимабом у CD20-положительных пациентов с последующей локальной лучевой терапией в случае начального поражения средостения или центральной нервной системы (ЦНС) или резидуальной опухоли. после химиотерапии. Для пациентов старше 55 лет предлагается схема со сниженной дозой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

650

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лейкемия Беркитта или лимфома Беркитта, или первичная средостенная крупноклеточная В-клеточная лимфома, или В-лимфобластная лимфома, или крупноклеточная анапластическая лимфома
  • Возраст > 15 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезные вторичные заболевания, в том числе психические состояния, при которых не следует ожидать требуемой приверженности терапии
  • ВИЧ-инфекция
  • Вторичная лимфома после предшествующей химиотерапии/лучевой терапии или вторичное активное злокачественное новообразование
  • Известная сильная аллергия на чужеродные белки
  • Предварительная обработка, отличная от 1 цикла CHOP или аналогичная; < 1 неделя другой химиотерапии.
  • Беременность или уход
  • Участие в других исследованиях, которые мешают исследуемой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Это одногрупповое исследование с комплексной химиотерапией (6 циклов), стратифицированной по возрасту, подтипу (лейкемия Беркитта или лимфома Беркитта) и первоначальному поражению.
Лекарство: Метотрексат
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: Ритуксимаб
Лекарство: Цитарабин
Лекарство: Г-КСФ
Лекарство: Ифосфамид
Лекарство: ВП16
Лекарство: Адриамицин
Лекарство: Дексаметазон/Преднизолон
Лекарство: Винкристин/Виндезин
Процедура: Облучение (в определенных условиях)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Выживаемость без болезней
Скорость ремиссии
Продолжительность ремиссии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Соблюдение дозы и времени
Токсичность согласно Общему критерию токсичности (CTC) Национального института рака (NCI)
Смерть на фоне терапии и в полной ремиссии (CR)
Локализация рецидива

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicola Goekbuget

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Goekbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMALL05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться