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LAL-B mature nouvellement diagnostiquée, lymphome de Burkitt et autres lymphomes de haut grade chez l'adulte

17 août 2022 mis à jour par: Nicola Goekbuget

Étude multicentrique visant à optimiser le traitement de la LAL-B, du LNH de Burkitt et du lymphome non hodgkinien de haut grade chez l'adulte (modification 7)

L'étude évalue l'efficacité et la tolérabilité de l'alternance de cycles courts de chimiothérapie à forte dose et conventionnelle en association avec le rituximab chez des patients CD20 positifs, suivie d'une radiothérapie locale en cas d'atteinte initiale du médiastin ou du système nerveux central (SNC) ou d'une tumeur résiduelle après la chimiothérapie. Un régime à dose réduite est proposé aux patients dont l'âge biologique est estimé à plus de 55 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

650

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie de Burkitt ou lymphome de Burkitt ou lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B ou lymphome lymphoblastique précurseur B ou lymphome anaplasique à grandes cellules
  • Âge > 15 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladies secondaires graves, y compris les affections psychiatriques, dans lesquelles l'observance thérapeutique requise n'est pas attendue
  • Infection par le VIH
  • Lymphome secondaire à la suite d'une chimiothérapie/radiothérapie antérieure ou d'une seconde tumeur maligne active
  • Allergie sévère connue aux protéines étrangères
  • Prétraitement autre que 1 cycle CHOP ou similaire ; < 1 semaine d'une autre chimiothérapie.
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à d'autres études qui interfèrent avec la thérapie de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Il s'agit d'un essai à un seul bras avec une chimiothérapie complexe (6 cycles) stratifiée selon l'âge, le sous-type (leucémie de Burkitt vs lymphome de Burkitt) et l'implication initiale
Médicament: Méthotrexate
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Rituximab
Médicament: Cytarabine
Médicament: G-CSF
Médicament: Ifosfamide
Médicament: VP16
Médicament: Adriamycine
Médicament: Dexaméthasone/Prednisolone
Médicament: Vincristine/Vindesine
Procédure: Irradiation (dans des conditions spécifiques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale
Survie sans maladie
Taux de rémission
Durée de rémission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Respect de la dose et du temps
Toxicité selon le National Cancer Institute (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC)
Décès sous traitement et en rémission complète (RC)
Localisations de rechute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicola Goekbuget

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Goekbuget, Dr. med., University Hospital of Frankfurt (Main)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMALL05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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