- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00207064
Nevrobiologiske og nevrokognitive forstyrrelser i schizofreni i første episode
16. september 2011 oppdatert av: Birte Glenthoj
5-HT2A-reseptorbinding: Implikasjoner for patofysiologien til schizofreni og effekter av behandling med antipsykotiske legemidler
Vi ønsker å relatere forstyrrelser hos første-episode schizofrene pasienter i serotonin 5-HT2A-reseptorer, hjernestruktur, hjernefunksjon og informasjonsbehandling til hverandre og til psykopatologi.
I tillegg ønsker vi å undersøke påvirkningen av 5-HT2A-reseptorblokkering på disse forstyrrelsene.
Vi forventer at forstyrrelser i det serotonerge systemet ved baseline vil korrelere med spesifikke strukturelle og funksjonelle endringer og med forstyrrelser i informasjonsprosessering målt med psykofysiologiske og nevrokognitive metoder – og vi forventer at 5-HT2A-reseptorblokkering vil reversere noen av de funksjonelle og kognitive svekkelsene.
Vi forventer ingen effekt av behandling på hjernestrukturen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter og matchede friske kontroller undersøkes ved baseline og igjen etter at pasientene har blitt behandlet i 6 måneder med en kombinert 5-HT2A- og dopamin D2-reseptorblokker.
Vi har valgt den atypiske antipsykotiske forbindelsen, quetiapin, for denne studien siden dette stoffet er preget av en rask koff/lav affinitet for dopamin D2-reseptorene.
Formålet med studien er å undersøke patofysiologiske og nevropsykologiske mekanismer – ikke behandlingseffekter.
Vi ønsker å karakterisere nevrobiologiske og funksjonelle endofenotyper eller sårbarhetsindikatorer og studere deres stabilitet over tid og deres forhold til behandling og moderne psykopatologi.
I den grad kandidatendofenotyper kan karakteriseres som stabile og uavhengige av behandling og moderne psykopatologi vil de bli analysert sammen med lignende funn fra tidligere (identiske) kohorter av schizofrene pasienter.
Spesifikke forstyrrelser vil også være relatert til kandidatgener for schizofreni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
Hvidovre, Danmark, DK-2650
- Danish Research Center for Magnetic Resonance Imaging, Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første episode schizofreni. Kontrollene er matchet for alder, kjønn og foreldres sosioøkonomiske status
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antipsykotisk behandling, psykisk utviklingshemming, organisk hjerneskade, og for kontrollene en psykiatrisk diagnose eller førstegrads pårørende med en psykiatrisk diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
fleksible doser i henhold til den kliniske tilstanden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
5-HT2A-reseptorbinding og okkupasjon (PET)
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
|
Baseline og etter 6 måneder
|
Strukturell MR
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
|
Baseline og etter 6 måneder
|
Funksjonell MR
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
|
Baseline og etter 6 måneder
|
Informasjonsprosesjon målt med psykofysiologiske metoder (P300, PPI, P50 gating ect.)
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
|
Baseline og etter 6 måneder
|
Et omfattende batteri av nevrokognitive tiltak
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
|
Baseline og etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PANSS
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
|
Baseline og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Birte Glenthoj, MD, DMSc., Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychaitric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jessen K, Mandl RCW, Fagerlund B, Bojesen KB, Raghava JM, Obaid HG, Jensen MB, Johansen LB, Nielsen MO, Pantelis C, Rostrup E, Glenthoj BY, Ebdrup BH. Patterns of Cortical Structures and Cognition in Antipsychotic-Naive Patients With First-Episode Schizophrenia: A Partial Least Squares Correlation Analysis. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 May;4(5):444-453. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.09.006. Epub 2018 Sep 25.
- Ebdrup BH, Skimminge A, Rasmussen H, Aggernaes B, Oranje B, Lublin H, Baare W, Glenthoj B. Progressive striatal and hippocampal volume loss in initially antipsychotic-naive, first-episode schizophrenia patients treated with quetiapine: relationship to dose and symptoms. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Feb;14(1):69-82. doi: 10.1017/S1461145710000817. Epub 2010 Aug 12.
- Ebdrup BH, Glenthoj B, Rasmussen H, Aggernaes B, Langkilde AR, Paulson OB, Lublin H, Skimminge A, Baare W. Hippocampal and caudate volume reductions in antipsychotic-naive first-episode schizophrenia. J Psychiatry Neurosci. 2010 Mar;35(2):95-104. doi: 10.1503/jpn.090049.
- Rasmussen H, Erritzoe D, Andersen R, Ebdrup BH, Aggernaes B, Oranje B, Kalbitzer J, Madsen J, Pinborg LH, Baare W, Svarer C, Lublin H, Knudsen GM, Glenthoj B. Decreased frontal serotonin2A receptor binding in antipsychotic-naive patients with first-episode schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2010 Jan;67(1):9-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.176.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 363055
- H-KF-01-078/97 (Annen identifikator: Ethical Comitee Copenhagen)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på quetiapin
-
Mayo ClinicFullførtDelirium | DemensForente stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtBipolar lidelse | Cannabisrelatert lidelseForente stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtBipolar lidelse | AlkoholmisbrukForente stater
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Fullført
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...Kazan State Medical University; Federal State Budgetary Institution V.M...RekrutteringBipolar affektiv lidelseDen russiske føderasjonen
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesFullførtSchizofreni | Bipolar lidelseForente stater
-
University of CincinnatiFullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityFullførtHepatisk encefalopati | Skrumplever | Portal hypertensjon
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtBipolar lidelse | KokainavhengighetForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaFullførtBipolar lidelseForente stater