Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utprøving av Aripiprazol hos barn og ungdom med bipolar lidelse

26. juni 2013 oppdatert av: Robert Kowatch, University of Cincinnati

Dette er en etterforsker-initiert studie hvis primære mål er å bestemme effektiviteten av aripiprazol (Abilify®) for å hjelpe personer med symptomer på mani hvis nåværende medisiner ikke fullstendig kontrollerer disse symptomene. Aripiprazol er et medikament som er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for behandling av schizofreni.

Et sekundært mål med denne forskningen er å undersøke om CYP 2D6-polymorfismer er relatert til bivirkninger med aripiprazol. Målet med denne forskningen er å identifisere individer som metaboliserer aripiprazol raskere eller langsommere, noe som potensielt vil hjelpe klinikeren med å justere doseringen og redusere risikoen for uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til aripiprazol for behandling av barn og ungdom med bipolar lidelse. Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om vanlige polymorfe variasjoner i CYP 2D6-genet ligger til grunn for den interindividuelle variasjonen i systemisk legemiddeleksponering for aripiprazol og forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. hanner eller hunner; mellom 7 år 0 måneder til 17 år 12 måneder
  2. Bipolar I lidelse, blandet eller manisk episode, psykotisk eller ikke-psykotisk, i henhold til DSM IV-kriterier.
  3. Score på > 20 på Y-MRS ved baseline.
  4. Evne og vilje til å gi samtykke og informert skriftlig samtykke fra minst én forelder eller verge
  5. Ingen nåværende generelle medisinske sykdommer som krever medisinering som vil påvirke tolkningen av studieresultatene.
  6. Forsøkspersonene må ha minst normal intelligens.
  7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode, f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, Depo-Provera, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og membran, kondom og skum, kondom og svamp) eller abstinens). Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest rett før studiestart.
  8. Må kunne svelge orale medisiner (tabletter).

Ekskluderingskriterier:

  1. En nåværende eller livslang DSM-IV-diagnose av schizofreni, autistisk lidelse, schizoaffektiv lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller tvangslidelse
  2. Kjent IQ < 70
  3. Pasienter med høy selvmordsrisiko definert som ethvert alvorlig selvmordsforsøk som krevde medisinsk intervensjon eller gjeldende selvmordsrisiko som ikke kan håndteres på en sikker måte som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering.
  4. Samtidig kognitiv atferdspsykoterapi.
  5. Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder) DSM-IV diagnose av rusmisbruk/avhengighet.
  6. Kvinnelige pasienter som er gravide, prøver å bli gravide, ammer et spedbarn eller ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
  7. Bipolare personer som for tiden er stabile på humørstabilisatorer eller atypiske nevroleptika.
  8. Pasienten har mislyktes på en tidligere adekvat kur med aripiprazol.
  9. En kjent overfølsomhet overfor aripiprazol eller noen av dets komponenter.
  10. Deltatt i en utprøving av medikament/utstyr i løpet av de siste 30 dagene.

  11. Pasienter med alvorlig nyresvikt, definert som kreatininclearance <30 ml/min. av historie eller laboratoriefunn.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
YMRS og CGI
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OAS CDRS-R
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Kowatch, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-7-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere