Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin aripipratsolitutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Robert Kowatch, University of Cincinnati

Tämä on tutkijan käynnistämä tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää aripipratsolin (Abilify®) tehokkuus ihmisten auttamisessa, joilla on manian oireita ja joiden nykyiset lääkkeet eivät täysin hallitse näitä oireita. Aripipratsoli on lääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt skitsofrenian hoitoon.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, liittyvätkö CYP 2D6 -polymorfismit aripipratsolin sivuvaikutuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa henkilöt, jotka metaboloivat aripipratsolia nopeammin tai hitaammin, mikä mahdollisesti auttaa lääkäriä tekemään annosmuutoksia ja vähentää haittatapahtumien riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aripipratsolin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa lapsilla ja nuorilla. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko CYP 2D6 -geenin yleiset polymorfiset vaihtelut aripipratsolin systeemisen lääkealtistuksen ja hoidosta aiheutuvien sivuvaikutusten esiintymisen taustalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. uros tai naaraat; 7 vuoden iästä 0 kuukautta 17 vuoteen 12 kuukautta
  2. Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, sekalainen tai maaninen jakso, psykoottinen tai ei-psykoottinen DSM IV -kriteerien mukaan.
  3. Pistemäärä > 20 Y-MRS:ssä lähtötilanteessa.
  4. Kyky ja halu antaa suostumus ja tietoinen kirjallinen suostumus vähintään yhdeltä vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
  5. Tällä hetkellä ei ole lääkitystä vaativia yleissairauksia, jotka vaikuttaisivat tutkimustulosten tulkintaan.
  6. Koehenkilöillä on oltava vähintään normaali älykkyys.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, esim. hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja pallea, kondomi ja vaahto, kondomi ja sieni) tai raittiutta). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti juuri ennen tutkimukseen tuloa.
  8. Suun kautta otettavat lääkkeet (tabletit) on kyettävä nielemään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai elinikäinen DSM-IV-diagnoosi skitsofreniasta, autistisesta häiriöstä, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, pervasiivisesta kehityshäiriöstä tai pakko-oireisesta häiriöstä
  2. Tunnettu älykkyysosamäärä < 70
  3. Potilaat, joilla on korkea itsemurhariski, määritellään vakavaksi itsemurhayritykseksi, joka vaati lääketieteellistä väliintuloa, tai nykyisen itsemurhariskin, jota ei voida hallita turvallisesti tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  4. Samanaikainen kognitiivinen käyttäytymispsykoterapia.
  5. Nykyinen tai mennyt (3 kuukauden sisällä) DSM-IV-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta.
  6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi, imettävät lasta tai eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
  7. Kaksisuuntaiset mielialapotilaat, jotka ovat tällä hetkellä vakaat mielialan stabilointilääkkeillä tai epätyypillisillä neurolepteillä.
  8. Potilas ei ole onnistunut saamaan aiempaa riittävää aripipratsolihoitoa.
  9. Tunnettu yliherkkyys aripipratsolille tai jollekin sen aineosalle.
  10. Osallistunut tutkivaan lääke/laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana.

  11. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min. historian tai laboratoriolöydösten perusteella.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
YMRS & CGI
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OAS CDRS-R
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert A Kowatch, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-7-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa