Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av lamotrigin for å reversere kognitiv svikt hos kroniske kortikosteroidbehandlede pasienter

12. april 2019 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Hensikten med denne studien er å finne ut om lamotriginbehandling er assosiert med forbedring i humør, hukommelse og hippocampus størrelse og funksjon hos pasienter som får kronisk kortikosteroidbehandling. Standard behandling for humørsvingninger forbundet med kortikosteroidbehandling, hvis alvorlig, inkluderer antidepressiva eller andre medisiner som kan påvirke humøret. Ingen behandlinger, annet enn dosereduksjon eller seponering, er for tiden tilgjengelig for hukommelsestap forbundet med kortikosteroidbehandling. Imidlertid er svært lite informasjon tilgjengelig om behandling av enten humør- eller hukommelsesendringer assosiert med kortikosteroidbehandling, og derfor kan det foreslåtte prosjektet forbedre standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Lamotrigin (medikament)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8843
    - The UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gjeldende kortikosteroidbruk på 7 mg eller mer i 6+ måneder
18-65 år

Ekskluderingskriterier:

Primært ikke-engelsktalende
Gravid/ammende kvinne
Tar for tiden Depakote
Tar for tiden Rifampin
Har diagnosen alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, PTSD, bipolar I eller bipolar II (ikke relatert til kortikosteroidbruk)
Sykdommer med CNS-involvering
Er å starte en kort steroid nedtrapping
Historie om alkohol/narkotikamisbruk/avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: FIDOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Tidsramme: 24 uker	Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en test av verbal læring og deklarativ hukommelse. I løpet av testen, 15 substantiv som leses opp i 5 påfølgende forsøk. Hver prøveversjon følges av en gratis husketest (deltakeren blir bedt om å huske ordene som nettopp ble lest for dem). Summen av korrekt tilbakekalte ord over 5 forsøk kalles den totale råpoengsummen. Når prøve 5 er fullført, presenteres en interferensliste på 15 ord (liste B), etterfulgt av en gratis tilbakekallingstest av listen. Etter en forsinkelse på 20 minutter må eksaminanden igjen huske ordene fra liste A - dette kalles råskåren for forsinkelse. Råskårene for både total tilbakekalling og forsinkelsesforsøkene (antall ord korrekt på tvers av forsøk 1-5) konverteres til standardiserte T-skårer (gjennomsnitt = 50; SD=10; område 20-100) basert på deltakerens alder og kjønn . Poengsummene nedenfor presenteres som T-skårer, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.	24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: E. Sherwood Brown, Ph.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene